Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propolisu na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ propolisu na białkomocz i czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem pracy jest określenie wpływu propolisu na zmniejszenie białkomoczu i ochronę filtracji kłębuszkowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat;
  • mniej niż 90 lat;
  • szybkość filtracji kłębuszkowej między 25 a 70 ml/min;
  • białkomocz w moczu w ciągu 24 godzin powyżej 300 mg lub białko/kreatynina w izolowanym moczu powyżej 0,3 g/g lub mikroalbuminuria (stosunek albumina/kreatynina) między 30-300 mg/g.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży;
  • Nosiciel nowotworu;
  • Pacjenci po przeszczepie nerki;
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
  • Glomerulopatia na immunosupresję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierzga
Pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie chorób współistniejących, określone przez lekarza prowadzącego. Pacjenci będą otrzymywać 500 mg/dobę ekstraktu z propolisu w postaci tabletek podzielonych na dwie dawki dzienne.
Lek: Pierzga
Pacjenci będą otrzymywać 500 mg/dobę ekstraktu z propolisu w postaci tabletek podzielonych na dwie dawki dzienne
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie chorób współistniejących, określone przez lekarza prowadzącego. Pacjenci będą otrzymywać 500 mg/dobę propolisu-placebo w postaci tabletek podzielonych na dwie dawki dzienne.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo w dawce 500 mg/dobę w postaci tabletek podzielonych na dwie dawki dzienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie białkomoczu
Ramy czasowe: Rok
Zmniejszenie białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Rok
Utrzymanie współczynnika przesączania kłębuszkowego lub mniejsza redukcja do 5 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała od wartości wyjściowych.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: General Hospital, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54326916.4.0000.0068
  • USP Brazil (Inny identyfikator: University of São Paulo School of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą co miesiąc oceniane przez badaczy na zjazdach naukowych Zakładu. Dane z tego badania będą uważane za wspólną własność zaangażowanych stron. Naukowcy są jednak odpowiedzialni za zobowiązanie się do upublicznienia wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki tych badań zostaną opublikowane i staną się własnością publiczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj