Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky propolisu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

30. dubna 2018 aktualizováno: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky propolisu na proteinurii a funkci ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Cílem této studie je zjistit vliv propolisu na snížení proteinurie a ochranu rychlosti glomerulární filtrace u pacientů s chronickým selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • méně než 90 let;
  • rychlost glomerulární filtrace mezi 25 a 70 ml/min;
  • proteinurie v moči za 24 hodin více než 300 mg nebo protein/kreatinin v izolované moči vyšší než 0,3 g/g nebo mikroalbuminurie (poměr albumin/kreatinin) mezi 30-300 mg/g.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné;
  • nosič neoplazie;
  • pacienti po transplantaci ledvin;
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
  • Glomerulopatie při imunosupresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propolis
Pacienti budou nadále dostávat standardní léčbu svých komorbidit, kterou určí ošetřující lékař. Pacienti dostanou 500 mg/den propolisového extraktu ve formě tablet rozdělených do dvou denních dávek.
Lék: Propolis
Pacienti dostanou 500 mg/den propolisového extraktu ve formě tablet rozdělených do dvou denních dávek
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou nadále dostávat standardní léčbu svých komorbidit, kterou určí ošetřující lékař. Pacienti budou dostávat 500 mg/den propolisu-placeba ve formě tablet rozdělených do dvou denních dávek.
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat 500 mg/den placeba ve formě tablet rozdělených do dvou denních dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení proteinurie
Časové okno: Jeden rok
Snížení od výchozí proteinurie.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrana rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Jeden rok
Udržování rychlosti glomerulární filtrace nebo nižší snížení na 5 ml za minutu na 1,73 m2 plochy tělesného povrchu od výchozí hodnoty.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: General Hospital, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54326916.4.0000.0068
  • USP Brazil (Jiný identifikátor: University of São Paulo School of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou měsíčně vyhodnocovat výzkumníci na vědeckých poradách katedry. Údaje z této studie budou považovány za společné vlastnictví zúčastněných stran. Výzkumníci jsou však odpovědní za závazek zveřejnit výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky tohoto výzkumu budou zveřejněny, aby se staly veřejnou doménou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit