Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propolis-effekter hos patienter med kronisk nyresygdom

30. april 2018 opdateret af: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Propolis virkninger på proteinuri og nyrefunktion hos patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​Propolis på proteinuri-reduktion og beskyttelse af den glomerulære filtrationshastighed hos patienter med kronisk nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år;
  • mindre end 90 år;
  • glomerulær filtrationshastighed mellem 25 og 70 ml/min;
  • proteinuri i urinen 24 timer mere end 300 mg eller protein/kreatinina i isoleret urin større end 0,3g/g eller mikroalbuminuri (albumin/kreatininforhold) mellem 30-300 mg/g.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide;
  • Neoplasi-bærer;
  • Nyretransplanterede patienter;
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Glomerulopati på immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propolis
Patienter vil fortsat modtage standardbehandling for deres komorbiditet, bestemt af den behandlende læge. Patienterne vil modtage 500 mg / dag af propolisekstraktet i form af tabletter opdelt i to daglige doser.
Medicin: Propolis
Patienterne vil modtage 500 mg/dag af propolisekstraktet i form af tabletter opdelt i to daglige doser
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil fortsat modtage standardbehandling for deres komorbiditet, bestemt af den behandlende læge. Patienter vil modtage 500 mg / dag af propolis-placebo i form af tabletter opdelt i to daglige doser.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage 500 mg/dag af placebo i form af tabletter opdelt i to daglige doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af proteinuri
Tidsramme: Et år
Reduktion fra baseline proteinuri.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse af den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Et år
Opretholdelse af glomerulær filtrationshastighed eller ringere reduktion til 5 ml pr. minut pr. 1,73 m2 kropsoverfladeareal fra baseline.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: General Hospital, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54326916.4.0000.0068
  • USP Brazil (Anden identifikator: University of São Paulo School of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive evalueret månedligt af forskere på instituttets videnskabelige møder. Data fra denne undersøgelse vil blive betragtet som fælleseje for de involverede parter. Forskere er dog ansvarlige for at forpligte sig til at offentliggøre resultaterne.

IPD-delingstidsramme

Resultaterne af denne forskning vil blive offentliggjort for at blive offentlig ejendom.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner