化合物PF-06823859の単回および複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態の評価
2017年11月13日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるPf-06823859の単回および複数回の静脈内および皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、第三者オープンプラセボ対照、用量漸増試験
この研究の目的は、健康な被験者におけるPF 06823859の単回および複数回の静脈内（IV）注入および皮下（SC）注射の安全性、忍容性、および薬物動態を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない健康な女性被験者と、スクリーニング時の年齢が18〜55歳の男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- 治療に関係なく、活動性または潜在的な結核（TB）の病歴;陽性のQuantiferon - TBテスト。
- -自己免疫障害の病歴を持つ被験者。
- -次の血清学的検査のいずれかの履歴または陽性結果がある被験者：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、抗C型肝炎抗体（HCVAb）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ注射 SC/IV
注射用プラセボ SC/IV
|
異なる用量の PF-06823859 に対するプラセボの比較
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PF-06823859
治験で使用されている治験薬
|
PF-06823859 とプラセボの異なる投与量の比較
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：およそ 189 日目までの投薬
|
安全性
|
およそ 189 日目までの投薬
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PF-06823859 の見かけのクリアランス (CL)
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
PF-06823859 の時間ゼロから外挿無限時間 [AUC (0 - ∞)] までの曲線下面積
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
PF-06823859 のゼロ時間から投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
PF-06823859に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
免疫原性
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
PF-06823859 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC (0-t)] までの曲線下面積
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
PF-06823859 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
皮下投与した PF-06823859 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
PF-06823859の定常状態での分布量(Vss)
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
AUCtau (正規化された用量)
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
PF-06823859 の C av
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
PF-06823859の平均滞留時間
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
PF-06823859 の正規化された最大観察血漿濃度 (Cmax) 用量
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
|
PF-06823859 の静脈内投与と比較した PF-06823859 の皮下投与のバイオアベイラビリティ
時間枠：投与前から約 189 日目まで
|
薬物動態
|
投与前から約 189 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月27日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月26日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C0251001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。