Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple doser av forbindelse PF-06823859
13. november 2017 oppdatert av: Pfizer
Fase 1, randomisert, dobbeltblind, tredjeparts åpen placebokontrollert, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple intravenøse og subkutane doser av Pf-06823859 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til eskalerende enkelt- og multiple intravenøse (IV) infusjoner og subkutane (SC) injeksjoner av PF 06823859 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder og mannlige forsøkspersoner som på tidspunktet for screening er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose (TB) uavhengig av behandling; positiv Quantiferon - TB-test.
- Personer med en historie med autoimmune lidelser.
- Personer med en historie med eller positive resultater for noen av følgende serologiske tester: Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), antihepatitt C antistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo injeksjon SC/IV
Placebo til injeksjon SC/IV
|
Sammenligning av placebo med forskjellige doser av PF-06823859
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PF-06823859
Studie Legemiddel som brukes i studien
|
Sammenligning av forskjellige doser av PF-06823859 med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkninger (AEs
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 189
|
Sikkerhet
|
Dosering gjennom ca. dag 189
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende klarering (CL) av PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] av PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) til PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Immunogenisitet
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)] av PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06823859 administrert subkutant
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
AUCtau (dosenormalisert)
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
C av PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) dose normalisert av PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
|
biotilgjengelighet av PF-06823859 subkutane doser sammenlignet med intravenøse doser av PF-06823859
Tidsramme: Fordose til omtrent dag 189
|
Farmakokinetikk
|
Fordose til omtrent dag 189
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C0251001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .