Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples del compuesto PF-06823859
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto de terceros, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples intravenosas y subcutáneas de Pf-06823859 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de infusiones intravenosas (IV) únicas y múltiples progresivas e inyecciones subcutáneas (SC) de PF 06823859 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas en edad fértil y hombres que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, ambos inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tuberculosis (TB) activa o latente, independientemente del tratamiento; Prueba Quantiferon - TB positiva.
- Sujetos con antecedentes de trastornos autoinmunes.
- Sujetos con antecedentes o resultados positivos de cualquiera de las siguientes pruebas serológicas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo antihepatitis C (HCVAb) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Inyección de placebo SC/IV
Placebo para inyección SC/IV
|
Comparación de Placebo con diferentes dosis de PF-06823859
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PF-06823859
Fármaco del estudio que se utiliza en el estudio
|
Comparación de diferentes dosis de PF-06823859 con placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento (AA)
Periodo de tiempo: Dosificación hasta aproximadamente el día 189
|
Seguridad
|
Dosificación hasta aproximadamente el día 189
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Juego aparente (CL) de PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) según PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Inmunogenicidad
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)] de PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06823859 administrado por vía subcutánea
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
AUCtau (dosis normalizada)
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
C av de PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
Tiempo medio de residencia para PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) dosis normalizada de PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
|
biodisponibilidad de dosis subcutáneas de PF-06823859 en comparación con dosis intravenosas de PF-06823859
Periodo de tiempo: Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Farmacocinética
|
Pre dosis hasta aproximadamente el día 189
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C0251001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .