Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek sloučeniny PF-06823859

13. listopadu 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená placebem kontrolovaná studie třetí strany s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných intravenózních a subkutánních dávek Pf-06823859 u zdravých subjektů

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících jednorázových a vícenásobných intravenózních (IV) infuzí a subkutánních (SC) injekcí PF 06823859 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženské subjekty, které nemohou otěhotnět, a muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) bez ohledu na léčbu; pozitivní Quantiferon - TBC test.
  2. Subjekty s anamnézou autoimunitních poruch.
  3. Subjekty s anamnézou nebo pozitivními výsledky kteréhokoli z následujících sérologických testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), protilátka proti hepatitidě C (HCVAb) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce placeba SC/IV
Placebo pro injekci SC/IV
Lék: Injekce placeba SC/IV
Srovnání placeba s různými dávkami PF-06823859
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: PF-06823859
Studie Lék používaný ve studii
Biologický: PF-06823859
Srovnání různých dávek PF-06823859 s placebem
Ostatní jména:
  • Studijní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčením (AEs
Časové okno: Dávkování přibližně do dne 189
Bezpečnost
Dávkování přibližně do dne 189

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná vůle (CL) PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) na PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Imunogenicita
Před dávkou přibližně do dne 189
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06823859 podaného subkutánně
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
AUCtau (normalizovaná dávka)
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
Cav z PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
Průměrná doba zdržení pro PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) normalizovaná dávka PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189
biologická dostupnost subkutánních dávek PF-06823859 ve srovnání s intravenózními dávkami PF-06823859
Časové okno: Před dávkou přibližně do dne 189
Farmakokinetika
Před dávkou přibližně do dne 189

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C0251001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit