Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek związku PF-06823859

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, otwarte badanie zewnętrzne, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych i podskórnych Pf-06823859 u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki eskalacji pojedynczych i wielokrotnych wlewów dożylnych (IV) oraz wstrzyknięć podskórnych (SC) PF 06823859 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, którzy w czasie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia czynnej lub utajonej gruźlicy (TB) niezależnie od leczenia; pozytywny Quantiferon - test na gruźlicę.
  2. Osoby z historią chorób autoimmunologicznych.
  3. Osoby z historią lub pozytywnym wynikiem któregokolwiek z następujących testów serologicznych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Wstrzyknięcie placebo SC/IV
Placebo do wstrzykiwań SC/IV
Lek: Wstrzyknięcie placebo SC/IV
Porównanie placebo z różnymi dawkami PF-06823859
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: PF-06823859
Badany lek używany w badaniu
Biologiczny: PF-06823859
Porównanie różnych dawek PF-06823859 z placebo
Inne nazwy:
  • Badany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AEs
Ramy czasowe: Dawkowanie przez około 189 dzień
Bezpieczeństwo
Dawkowanie przez około 189 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorne zezwolenie (CL) PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Immunogenność
Dawka wstępna do około 189 dnia
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06823859 podawanego podskórnie
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
AUCtau (znormalizowana dawka)
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
C av PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
Średni czas pobytu dla PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) znormalizowana dawka PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia
biodostępność dawek podskórnych PF-06823859 w porównaniu z dawkami dożylnymi PF-06823859
Ramy czasowe: Dawka wstępna do około 189 dnia
Farmakokinetyka
Dawka wstępna do około 189 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0251001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie placebo SC/IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj