Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократных доз соединения PF-06823859
13 ноября 2017 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, стороннее открытое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных внутривенных и подкожных доз Pf-06823859 у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики эскалации однократных и многократных внутривенных (в/в) инфузий и подкожных (п/к) инъекций PF 06823859 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- История активного или латентного туберкулеза (ТБ) независимо от лечения; положительный квантиферон-туберкулезный тест.
- Субъекты с историей аутоиммунных заболеваний.
- Субъекты с историей или положительными результатами любого из следующих серологических тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерное антитело гепатита В (HBcAb), антитело против гепатита С (HCVAb) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Инъекция плацебо п/к/в/в
Плацебо для инъекций п/к/в/в
|
Сравнение плацебо с различными дозами PF-06823859
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПФ-06823859
Исследуемый препарат, используемый в исследовании
|
Сравнение различных дозировок PF-06823859 с плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Дозирование примерно через день 189
|
Безопасность
|
Дозирование примерно через день 189
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимый зазор (CL) PF-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] PF-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
Количество участников с антилекарственным антителом (ADA) к PF-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Иммуногенность
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)] PF-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06823859, вводимого подкожно
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) PF-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
AUCtau (нормализованная доза)
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
C ав ПФ-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
Среднее время пребывания для PF-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), нормализованная по PF-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
|
биодоступность подкожных доз PF-06823859 по сравнению с внутривенными дозами PF-06823859
Временное ограничение: Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Фармакокинетика
|
Предварительно до приблизительно 189-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C0251001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .