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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen der Verbindung PF-06823859

13. November 2017 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, randomisierte, doppelblinde, offene placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie eines Drittanbieters zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren intravenösen und subkutanen Dosen von Pf-06823859 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden einzelnen und mehrfachen intravenösen (IV) Infusionen und subkutanen (SC) Injektionen von PF 06823859 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial und männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests, identifiziert wurden.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) unabhängig von der Behandlung; positiver Quantiferon - TB-Test.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte oder positiven Ergebnissen für einen der folgenden serologischen Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Anti-Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Injektion SC/IV
Placebo zur Injektion SC/IV
Arzneimittel: Placebo-Injektion SC/IV
Vergleich von Placebo mit verschiedenen Dosen von PF-06823859
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: PF-06823859
Studienmedikament, das in der Studie verwendet wird
Biologisch: PF-06823859
Vergleich verschiedener Dosierungen von PF-06823859 mit Placebo
Andere Namen:
  • Medikament studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs
Zeitfenster: Dosierung bis etwa Tag 189
Sicherheit
Dosierung bis etwa Tag 189

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Freigabe (CL) von PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)] von PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Immunogenität
Prädosis bis etwa Tag 189
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] von PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von subkutan verabreichtem PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
AUCtau (normalisierte Dosis)
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
C av von PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
Mittlere Aufenthaltszeit für PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) Dosis normalisiert von PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189
Bioverfügbarkeit von subkutanen Dosen von PF-06823859 im Vergleich zu intravenösen Dosen von PF-06823859
Zeitfenster: Prädosis bis etwa Tag 189
Pharmakokinetik
Prädosis bis etwa Tag 189

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0251001

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