화합물 PF-06823859의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
2017년 11월 13일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 Pf-06823859의 단일 및 다중 정맥 및 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 제3자 공개 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 PF 06823859의 단일 및 다중 정맥내(IV) 주입 및 피하(SC) 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 건강한 여성 대상체 및 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 남성 대상체. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 치료와 상관없이 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 병력; 양성 Quantiferon - TB 테스트.
- 자가면역 장애 병력이 있는 피험자.
- 다음 혈청학적 검사의 병력 또는 양성 결과가 있는 피험자: B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), 항 C형 간염 항체(HCVAb) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 주사 SC/IV
주사용 플라시보 SC/IV
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위약과 PF-06823859의 다른 용량 비교
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PF-06823859
연구에 사용되는 연구 약물
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위약에 대한 PF-06823859의 다양한 용량 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 치료 관련 이상 반응(AE)이 있는 참여자 수
기간: 대략 189일까지 투여
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안전
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대략 189일까지 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF-06823859의 겉보기 여유 공간(CL)
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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PF-06823859의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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PF-06823859의 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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PF-06823859에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 약 189일까지 투여 전
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면역원성
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약 189일까지 투여 전
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0시부터 PF-06823859의 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-t)]까지 곡선 아래 영역
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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PF-06823859의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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피하 투여된 PF-06823859의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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PF-06823859의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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AUCtau(정량화 용량)
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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PF-06823859의 Cav
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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PF-06823859의 평균 거주 시간
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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PF-06823859로 표준화된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 용량
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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PF-06823859의 정맥내 용량과 비교한 PF-06823859 피하 용량의 생체이용률
기간: 약 189일까지 투여 전
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약동학
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약 189일까지 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C0251001
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