Yhdisteen PF-06823859 yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin lumelääkekontrolloitu, annosta nostava tutkimus Pf-06823859:n yksittäisten ja useiden suonensisäisten ja ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PF 06823859:n kasvavien yksittäisten ja useiden laskimonsisäisten (IV) infuusioiden ja ihonalaisten (SC) injektioiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja mieshenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) hoidosta riippumatta; positiivinen Quantiferon - TB -testi.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista serologisista testeistä tai joilla on positiiviset tulokset: B-hepatiitti -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo-injektio SC/IV
Lume injektiota varten SC/IV
|
Plasebon vertailu PF-06823859:n eri annoksiin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PF-06823859
Tutkimus Lääkettä käytetään tutkimuksessa
|
PF-06823859:n eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE
Aikaikkuna: Annostelu noin päivään 189 asti
|
Turvallisuus
|
Annostelu noin päivään 189 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-06823859:n näennäinen välys (CL).
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
PF-06823859:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
PF-06823859:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA) PF-06823859:ään
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Immunogeenisuus
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
PF-06823859:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06823859
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
Aika ihon alle annetun PF-06823859:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
PF-06823859:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
AUCtau (annos normalisoitu)
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
C av of PF-06823859
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
PF-06823859:n ajan keskimääräinen asuinpaikka
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) -annos normalisoitu PF-06823859
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
|
PF-06823859:n ihonalaisten annosten biologinen hyötyosuus verrattuna PF-06823859:n suonensisäisiin annoksiin
Aikaikkuna: Esiannos noin päivään 189
|
Farmakokinetiikka
|
Esiannos noin päivään 189
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0251001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .