Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple del composto PF-06823859
13 novembre 2017 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto di terze parti controllato con placebo, aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi endovenose e sottocutanee singole e multiple di Pf-06823859 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle infusioni endovenose singole e multiple (IV) e delle iniezioni sottocutanee (SC) di PF 06823859 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili e soggetti di sesso maschile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Storia di tubercolosi attiva o latente (TBC) indipendentemente dal trattamento; positivo Quantiferon - test TB.
- Soggetti con una storia di malattie autoimmuni.
- Soggetti con una storia di o risultati positivi per uno qualsiasi dei seguenti test sierologici: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), anticorpo anti epatite C (HCVAb) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione di placebo SC/IV
Placebo per iniezione SC/IV
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Confronto tra Placebo e diverse dosi di PF-06823859
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: PF-06823859
Studio Farmaco utilizzato nello studio
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Confronto di diversi dosaggi di PF-06823859 rispetto al placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (AE
Lasso di tempo: Dosaggio fino al giorno 189 circa
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Sicurezza
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Dosaggio fino al giorno 189 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autorizzazione apparente (CL) di PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] di PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) a PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Immunogenicità
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)] di PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06823859 somministrato per via sottocutanea
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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AUCtau (dose normalizzata)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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C av di PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Residenza media di tempo per PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Dose di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) normalizzata di PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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biodisponibilità delle dosi sottocutanee di PF-06823859 rispetto alle dosi endovenose di PF-06823859
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Farmacocinetica
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Pre-dose fino a circa il giorno 189
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0251001
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