Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af forbindelse PF-06823859
13. november 2017 opdateret af: Pfizer
Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple intravenøse og subkutane doser af Pf-06823859 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt- og multiple intravenøse (IV) infusioner og subkutane (SC) injektioner af PF 06823859 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og mandlige forsøgspersoner, der på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose (TB) uanset behandling; positiv Quantiferon - TB test.
- Personer med en historie med autoimmune lidelser.
- Forsøgspersoner med en historie med eller positive resultater for nogen af følgende serologiske tests: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B kerneantistof (HBcAb), anti Hepatitis C antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo injektion SC/IV
Placebo til injektion SC/IV
|
Sammenligning af placebo med forskellige doser af PF-06823859
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PF-06823859
Undersøgelse Det stof, der blev brugt i undersøgelsen
|
Sammenligning af forskellige doser af PF-06823859 med placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Relateret Adverse Events (AE'er
Tidsramme: Dosering til ca. dag 189
|
Sikkerhed
|
Dosering til ca. dag 189
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsyneladende clearance (CL) af PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] af PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau) af PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) til PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Immunogenicitet
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] af PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06823859 administreret subkutant
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
AUCtau (dosis normaliseret)
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
C av af PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
Gennemsnitlig opholdstid for PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) dosis normaliseret for PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
|
biotilgængelighed af PF-06823859 subkutane doser sammenlignet med intravenøse doser af PF-06823859
Tidsramme: Fordosis til cirka dag 189
|
Farmakokinetik
|
Fordosis til cirka dag 189
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2016
Først opslået (SKØN)
10. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C0251001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .