Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas do Composto PF-06823859
13 de novembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, aberto por terceiros, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses intravenosas e subcutâneas únicas e múltiplas de Pf-06823859 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de infusões intravenosas (IV) únicas e múltiplas crescentes e injeções subcutâneas (SC) de PF 06823859 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- História de tuberculose (TB) ativa ou latente independente do tratamento; teste Quantiferon - TB positivo.
- Indivíduos com histórico de doenças autoimunes.
- Indivíduos com histórico ou resultados positivos para qualquer um dos seguintes testes sorológicos: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb), anticorpo anti-hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Injeção de placebo SC/IV
Placebo para injeção SC/IV
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Comparação de Placebo com diferentes doses de PF-06823859
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PF-06823859
Medicamento do estudo sendo usado no estudo
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Comparação de diferentes dosagens de PF-06823859 com placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (EAs)
Prazo: Dosagem até aproximadamente o Dia 189
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Segurança
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Dosagem até aproximadamente o Dia 189
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desobstrução Aparente (CL) de PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
|
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Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
|
Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
|
|
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) para PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Imunogenicidade
|
Pré-dose até aproximadamente o dia 189
|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)] de PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
|
Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06823859 administrado por via subcutânea
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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|
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Farmacocinética
|
Pré-dose até aproximadamente o dia 189
|
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AUCtau (dose normalizada)
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
|
Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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C av de PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Residência média de tempo para PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) dose normalizada de PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Farmacocinética
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Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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biodisponibilidade de doses subcutâneas de PF-06823859 em comparação com doses intravenosas de PF-06823859
Prazo: Pré-dose até aproximadamente o dia 189
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Farmacocinética
|
Pré-dose até aproximadamente o dia 189
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C0251001
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Ensaios clínicos em Injeção de placebo SC/IV
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Eli Lilly and CompanyConcluídoSaudávelEstados Unidos
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Eli Lilly and CompanyConcluído
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Eli Lilly and CompanyRescindido
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Eli Lilly and CompanyConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoAsmaEstados Unidos, Argentina, Austrália, Canadá, França, Alemanha, Japão, Federação Russa, Espanha, Ucrânia, Bélgica, Chile, Republica da Coréia, México, Itália, Reino Unido
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Eli Lilly and CompanyConcluído
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Eli Lilly and CompanyConcluído
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.ConcluídoSaudávelEstados Unidos
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Astria Therapeutics, Inc.Concluído
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Eli Lilly and CompanyRescindidoPsoríaseEstados Unidos, Canadá