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ICSIを受けている卵巣反応不良が予想される女性におけるデヒドロペイアンドロステロンと成長ホルモンの併用

2017年12月29日 更新者：AbdelGany Hassan、Cairo University

ICSIを受けている卵巣反応不良が予想される女性におけるデヒドロペアンドロステロンと成長ホルモンの組み合わせの役割の評価：二重盲検プラセボ対照研究。

IVF/ICSIを受けている卵巣反応が悪いと予想される230人の女性を、コンピューターで生成された乱数を使用してランダムに2つの等しいグループに分けます。 グループ1は、成長ホルモン（GH;ソマトトロピン、セディコ、エジプト）に加えて、IVF / ICSIサイクルを開始する前の12週間、DHEA 25 mg（DHEA 25mg、Natrol、USA）t.d.sを受け取ります。 ）ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）誘発の日まで２．５ｍｇ皮下（ｓ．ｃ．）の１日用量での刺激群２は、経口プラセボｔ．ｄ．ｓを受ける。 ICSI の前に 12 週間毎日、刺激の 6 日目から hCG トリガーの日まで GH と同様の皮下プラセボを毎日。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、カイロの大学病院と、エジプトのギザにあるダル アル テブ不妊症および補助受胎センターで実施されます。 すべての患者は、予想される卵巣反応について評価されます。 卵巣反応不良のボローニャ基準の定義を満たす患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するよう招待されます。

IVF/ICSI を受けている卵巣反応不良 (POR) が予想される 230 人の女性が、コンピューターで生成された乱数を使用してランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。 グループ1は、GH成長ホルモン（ソマトトロピン、セディコ、エジプト）に加えて、IVF / ICSIサイクルを開始する前の12週間、毎日DHEA 25 mg（DHEA 25mg、Natrol、USA）を毎日t.d.s受け取ります。毎日のhMG刺激の6日目に4 IU hCGを誘発する日まで、2.5 mg SCの用量 グループ2は、経口プラセボt.d.s.を受け取ります。 ICSI の前に 12 週間毎日、GH と同様のプラセボを刺激の 6 日目から hCG トリガーの日まで毎日。

研究に含まれる患者は、完全な病歴聴取および臨床検査を受ける。 月経の 2 日目に、血清 FSH、LH、プロラクチン、およびエストラジオールが評価され、膣超音波スキャンを使用して胞状卵胞数 (AFC) が評価されます。 AFC は、3 ～ 10 mm の卵胞の数として定義されます。

すべての患者は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）投与の日まで、ヒト閉経期ゴナドトロピン（HMG）刺激によるゴナドトロピン拮抗薬プロトコルを受ける。 月経の 2 日目に、血清 FSH、LH、プロラクチン、およびエストラジオールが評価され、膣超音波スキャンを使用して胞状卵胞数 (AFC) が評価されます。 AFC は、3 ～ 10 mm の卵胞の数として定義されます。

刺激プロトコルは、450-300 IU HMG (Merional® IBSA、ルガーノ、スイス) および GnRH アンタゴニスト、セトロレリックス (Cetrotide® Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ) 0.025 mg を使用して 2 日目に開始します。 ゴナドトロピンは 4 ～ 5 日間投与され、その後、卵巣の反応に応じて用量が調整されます。 卵巣の反応は、経膣超音波および血清E2レベルによって監視されます。 3個以上の卵胞が最大直径16mmに達した場合、高精製HCG 5000または10,000 IU（コリオモン®IBSA）を投与します。 ゴナドトロピンを開始してから 12 日後に 16 mm の卵胞が 3 つ未満である場合、投与量が 450 IU に達したにもかかわらず、手順はキャンセルされます。 大量の卵巣肥大や血清エストラジオールが 3000pg/L を超えるなどの卵巣過剰刺激のリスクがある場合にも周期はキャンセルされます。 卵母細胞は、カップルの病歴に基づいて、IVF または ICSI のいずれかで受精します。 受精は、IVF または ICSI の 16 ～ 18 時間後に評価されます。 胚は 3 日目または 5 日目に移植されます。受精が確認されると、プロゲステロン (Prontogest® IBSA) 400 mg/日を含む膣錠が投与されます。 妊娠検査は、胚移植の2週間後に行われます。 妊娠検査が陽性の患者には、プロゲステロンをさらに 4 週間継続する必要があります。 臨床的妊娠は、胚移植の5週間後の子宮内胎嚢の可視化として定義されます。 また、継続中の妊娠は、12 週での胎児心拍動の超音波検査による確認として定義されます。

サンプルサイズの計算:

研究者は、ケースごとに 1 つのコントロールを持つ独立したケースとコントロールの研究を計画しています。 Kotbらは、ボローニャの基準に従って予想されるPORでDHEAを受けたIVF / ICSIを受けている女性の継続的な妊娠率は、対照群の0.128に対して0.285であることを発見しました. DHEA に GH を追加しても継続的な妊娠率が増加しないと仮定すると、研究者は 103 人の症例患者と 103 人の対照患者を研究して、症例と対照の暴露率が確率 (検出力) で等しいという帰無仮説を棄却できるようにする必要があります。 0.8。 研究者は、欠落しているデータやフォローアップの損失を考慮して、各アームに 12 人の患者を追加しました。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 研究者は、修正されていないカイ二乗統計を使用して、この帰無仮説を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo university hospitals
        • コンタクト：
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • 副調査官：
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed MA AwadAllah, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ボローニャ基準による卵巣反応不良が予想されるICSIを受ける女性

除外基準:

  • 体格指数 >35 Kg/m2。
  • 卵巣が 1 つの女性。
  • DHEAまたはGHに対するアレルギー。
  • インスリンはDHEAレベルを低下させ、その有効性を低下させる可能性があるため、インスリンを使用している糖尿病の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究グループ
女性は、hMG投与の6日目からhCG投与の日までの毎日のGH注射に加えて、ICSIの12週間前に経口DHEA 25 mg t.d.sを毎日受け取ります。
薬：DHEA
女性は経口DHEA 25 mg t.d.s.を受け取ります。 ICSI前の12週間。
薬：成長ホルモン
女性は、ｈＭＧ投与の６日目からｈＣＧ投与の日まで毎日ＧＨ皮下注射を受ける。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
女性は、hMG投与の6日目からhCG投与の日までGHに類似した毎日のプラセボ注射に加えて、ICSIの12週間前にDHEA t.d.sに類似した経口プラセボを毎日受ける。
薬：プラセボ 1
女性は、ICSIの12週間前に、DHE​​A t.d.sに類似した経口プラセボを受け取ります
薬：プラセボ 2
女性は、hMG注射の6日目からhCG注射の日まで、GHと同様の皮下プラセボ注射を毎日受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中
時間枠：胚移植後12週間
進行中の妊娠は、胚移植の 12 週間後に経膣超音波を使用して胎児の心臓の脈動を確認することとして定義されます。
胚移植後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月29日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHEA 4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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