- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02766764
Kombinált dehidropeiandroszteron és növekedési hormon olyan nőknél, akiknél a petefészek várhatóan gyenge reakciója ICSI-n esik át
A kombinált dehidropeiandroszteron és növekedési hormon szerepének értékelése a várhatóan gyenge petefészekválaszban szenvedő nőknél ICSI: Kettős vak, placebokontrollos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot kairói egyetemi kórházakban és a Dar Al-Teb Meddőségi és Asszisztált Fogantatási Központban, Giza Egyiptomban végzik. Minden betegnél értékelni fogják a várható petefészek-választ. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a rossz petefészek-válasz bolognai kritériumainak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és írjanak alá beleegyező nyilatkozatot.
Kétszázharminc, várhatóan rossz petefészekreakcióval (POR) szenvedő, IVF/ICSI-n átesett nőt véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport 25 mg DHEA-t (DHEA 25 mg, Natrol, USA) kap naponta 12 hétig az IVF/ICSI ciklus megkezdése előtt, a GH növekedési hormonon (Somatotropin, Sedico, Egyiptom) kívül 4 NE-t a 6. napon hMG stimulációval, naponta 2,5 mg SC dózis a hCG-t kiváltó napig, a 2. csoport orális placebót kap, t.d.s. naponta 12 hétig az ICSI előtt, a GH-hoz hasonló placebo mellett naponta a stimuláció 6. napjától a hCG kiváltó napjáig.
A vizsgálatba bevont betegeket teljes körű anamnézisnek és klinikai vizsgálatnak vetik alá. A menstruáció második napján az FSH, az LH, a prolaktin és az ösztradiol szérumát, valamint az antrális tüszőszámot (AFC) vaginális ultrahangvizsgálattal értékelik. Az AFC a 3-10 mm-es tüszők számát jelenti.
Minden betegnek gonadotropin antagonista protokollt kell alkalmaznia humán menopauzális gonadotropin (HMG) stimulációval a humán koriongonadotropin (HCG) beadásának napjáig. A menstruáció második napján az FSH, az LH, a prolaktin és az ösztradiol szérumát, valamint az antrális tüszőszámot (AFC) vaginális ultrahangvizsgálattal értékelik. Az AFC a 3-10 mm-es tüszők számát jelenti.
A stimulációs protokoll a 2. napon kezdődik 450-300 NE HMG (Merional® IBSA, Lugano, Svájc) és GnRH antagonista, cetrorelix (Cetrotide® Merck Serono, Darmstadt, Németország) napi 0,025 mg alkalmazásával. A gonadotropinokat 4-5 napig adják be, majd az adagot a petefészek válaszának megfelelően módosítják. A petefészek válaszát transzvaginális ultrahanggal és szérum E2-szinttel követik nyomon. Amikor három vagy több tüsző elérte a 16 mm-es maximális átmérőt, nagy tisztaságú HCG 5000 vagy 10 000 NE (Choriomon®IBSA) kerül beadásra. Az eljárást megszakítják, ha a gonadotropin-kezelés megkezdése után 12 nappal kevesebb, mint 3 16 mm-es tüsző van jelen, annak ellenére, hogy a dózis eléri a 450 NE-t. A ciklus akkor is megszakad, ha fennáll a petefészek-hiperstimuláció veszélye, mint például a petefészek masszív megnagyobbodása, vagy a szérum ösztradiol szintje meghaladja a 3000 pg/l-t. A HCG beadása után 34-36 órával transzvaginális petesejt-levételre kerül sor. A petesejtek megtermékenyítése IVF-en vagy ICSI-n keresztül történik a pár története alapján. A megtermékenyítést az IVF vagy ICSI után 16-18 órával értékelik. Az embriókat a 3. vagy az 5. napon viszik át. A megtermékenyítés megerősítésekor napi 400 mg progeszteront (Prontogest® IBSA) tartalmazó hüvelytablettát adnak be. Az embrióátültetés után 2 héttel terhességi tesztet kell végezni. Pozitív terhességi teszt esetén a progeszteron kezelést további 4 hétig kell folytatni. A klinikai terhesség a méhen belüli terhességi zsák vizualizálása az embrióátültetés után 5 héttel. A folyamatban lévő terhesség pedig a magzati szívverés ultrahangos megerősítése a 12. héten.
Mintaméret számítás:
A kutatók független esetek és kontrollok vizsgálatát tervezik esetenként 1 kontrollal. Kotb és munkatársai azt találták, hogy az IVF/ICSI-n átesett nők folyamatos terhességi aránya, akik DHEA-t kaptak a várt POR-val a bolognai kritériumok szerint, 0,285, szemben a 0,128-mal a kontrollcsoportban. Feltételezve, hogy a GH hozzáadása a DHEA-hoz nem növeli a folyamatos terhességi arányt, a kutatóknak 103 esetbeteget és 103 kontrollbeteget kell megvizsgálniuk, hogy el tudják utasítani azt a nullhipotézist, miszerint az esetek és a kontrollok expozíciós aránya egyenlő a valószínűséggel (hatékonysággal). 0.8. A kutatók mindegyik karhoz 12 beteget adtak, figyelembe véve a hiányzó adatokat vagy a nyomon követendő veszteségeket. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05. A kutatók egy nem korrigált khi-négyzet statisztikát használtak ennek a nullhipotézisnek az értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonszám: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Dar AlTeb subfertility centre
-
Alkutató:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Alkutató:
- Ahmed MA AwadAllah, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICSI-n átesett nők, akiknél a petefészek válasza a bolognai kritériumok szerint várhatóan gyenge
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex >35 Kg/m2.
- Egyetlen petefészekkel rendelkező nők.
- Allergia DHEA-ra vagy GH-ra.
- Cukorbeteg nők inzulint szednek, mivel az inzulin csökkenti a DHEA szintjét, és csökkentheti annak hatékonyságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
A nők napi 25 mg DHEA-t kapnak naponta 12 hétig az ICSI előtt a napi GH injekció mellett a hMG beadás 6. napjától a hCG beadás napjáig.
|
A nők szájon át 25 mg DHEA-t kapnak t.d.s. 12 hétig az ICSI előtt.
A nők naponta kapnak GH szubkután injekciókat a hMG beadás 6. napjától a hCG beadás napjáig.
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A nők a DHEA t.d.s-hez hasonló orális placebót kapnak naponta 12 hétig az ICSI előtt, a GH-hoz hasonló napi placebo injekció mellett a hMG beadás 6. napjától a hCG beadás napjáig.
|
A nők a DHEA t.d.s-hez hasonló orális placebót kapnak 12 hétig az ICSI előtt
A nők a GH-hoz hasonló szubkután placebo injekciót kapnak naponta, a hMG injekció 6. napjától a hCG injekció napjáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés után
|
A folyamatban lévő terhesség a magzati szív lüktetésének transzvaginális ultrahanggal történő megerősítése 12 héttel az embrióátültetés után.
|
12 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kotb MM, Hassan AM, AwadAllah AM. Does dehydroepiandrosterone improve pregnancy rate in women undergoing IVF/ICSI with expected poor ovarian response according to the Bologna criteria? A randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 May;200:11-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
- Bassiouny YA, Dakhly DMR, Bayoumi YA, Hashish NM. Does the addition of growth hormone to the in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection antagonist protocol improve outcomes in poor responders? A randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):697-702. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.026. Epub 2015 Dec 13.
- Dakhly DM, Bayoumi YA, Gad Allah SH. Which is the best IVF/ICSI protocol to be used in poor responders receiving growth hormone as an adjuvant treatment? A prospective randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2016;32(2):116-9. doi: 10.3109/09513590.2015.1092136. Epub 2015 Sep 29.
- Bayoumi YA, Dakhly DM, Bassiouny YA, Hashish NM. Addition of growth hormone to the microflare stimulation protocol among women with poor ovarian response. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):305-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.034. Epub 2015 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHEA 4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DHEA
-
Impel PharmaceuticalsBefejezveMigrénes fejfájásEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő gége laphámsejtes karcinóma | Ismétlődő szájgarat laphámsejtes karcinóma | Visszatérő ajak- és szájüregi laphámsejtes karcinóma | Ismétlődő gége verrucous karcinóma | Ismétlődő áttétes laphámsejtes karcinóma a nyakban okkult elsődleges | Visszatérő szájüregi verrucous carcinoma | Nyelv...Egyesült Államok
-
Impel PharmaceuticalsBefejezve
-
Roswell Park Cancer InstituteLumeda,Inc.Aktív, nem toborzóRosszindulatú mesothelioma | Nem kissejtes tüdőkarcinóma | Pleurális rendellenességEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveMigrénEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBausch Health Americas, Inc.Befejezve
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVisszavontIIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | III. stádiumú rosszindulatú mesothelioma | IV. szakasz rosszindulatú mesothelioma
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezve
-
Kimberly S JonesMegszűntMigrén gyermekeknélEgyesült Államok