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联合脱氢雄酮和生长激素治疗预期卵巢反应不良的接受 ICSI 的女性

2017年12月29日 更新者：AbdelGany Hassan、Cairo University

联合脱氢雄酮和生长激素对接受 ICSI 的预期卵巢反应不佳的女性的作用的评估：一项双盲安慰剂对照研究。

230 名接受 IVF/ICSI 预期卵巢反应较差的女性将使用计算机生成的随机数随机分为 2 个相等的组。 第 1 组将接受 DHEA 25 mg（DHEA 25mg，Natrol，美国）t.d.s 12 周，然后在第 6 天接受生长激素（GH；生长激素，Sedico，埃及）4 IU 人绝经期促性腺激素（hMG） ) 每日剂量为 2.5 mg 皮下 (sc) 的刺激，直到人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发的那一天 第 2 组将接受口服安慰剂 t.d.s. 从刺激的第 6 天到 hCG 触发的那一天，除了每天使用类似于 GH 的 sc 安慰剂外，在 ICSI 之前每天持续 12 周。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在开罗大学医院和埃及吉萨的 Dar Al-Teb 不孕症和辅助受孕中心进行。 将评估所有患者的预期卵巢反应。 符合博洛尼亚卵巢反应差标准定义的患者将被邀请参加研究并签署知情同意书。

230 名接受 IVF/ICSI 预期卵巢反应较差 (POR) 的女性将使用计算机生成的随机数随机分为 2 个相等的组。 第 1 组将接受 DHEA 25 毫克（DHEA 25 毫克，Natrol，美国）每天 t.d.s，持续 12 周，然后开始 IVF/ICSI 周期，此外在 hMG 刺激的第 6 天每天接受 4 IU 的 GH 生长激素（生长激素，Sedico，埃及） 2.5 mg SC 剂量直至 hCG 触发日 第 2 组将接受口服安慰剂 t.d.s. 从刺激的第 6 天到 hCG 触发的那一天，除了类似于 GH 的安慰剂之外，每天进行 ICSI 之前的 12 周。

纳入研究的患者将接受完整的病史采集和临床检查。 在月经的第二天，将评估血清 FSH、LH、催乳素和雌二醇，并使用阴道超声扫描评估窦卵泡计数 (AFC)。 AFC 将定义为 3-10mm 的卵泡数。

所有患者都将接受促性腺激素拮抗剂方案和人绝经期促性腺激素 (HMG) 刺激，直到施用人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 之日。 在月经的第二天，将评估血清 FSH、LH、催乳素和雌二醇，并使用阴道超声扫描评估窦卵泡计数 (AFC)。 AFC 将定义为 3-10mm 的卵泡数。

刺激方案将从第 2 天开始，每天使用 450-300 IU HMG（Merional® IBSA，瑞士卢加诺）和 GnRH 拮抗剂西曲瑞克（Cetrotide® Merck Serono，德国达姆施塔特）0.025 mg。 促性腺激素将给药 4 至 5 天，之后将根据卵巢反应调整剂量。 将通过经阴道超声和血清 E2 水平监测卵巢反应。 当三个或更多卵泡达到最大直径 16 毫米时，将给予高度纯化的 HCG 5000 或 10,000 IU（Choriomon®IBSA）。 如果在开始使用促性腺激素后 12 天，尽管剂量达到 450 IU，但仍存在小于 3 个 16 毫米大小的卵泡，则该程序将被取消。 如果存在卵巢过度刺激的风险，如大量卵巢增大或血清雌二醇超过 3000pg/L，该周期也将被取消。经阴道取卵将在 HCG 给药后 34-36 小时进行。 根据这对夫妇的病史，卵母细胞将通过 IVF 或 ICSI 受精。 IVF 或 ICSI 后 16-18 小时将评估受精情况。 胚胎将在第 3 天或第 5 天移植。确认受精后，将给予含黄体酮 (Prontogest® IBSA) 400 mg/天的阴道药片。 妊娠试验将在胚胎移植后 2 周进行。 对于妊娠试验阳性的患者，黄体酮应再持续 4 周。 临床妊娠将定义为胚胎移植后 5 周出现宫内孕囊。 持续妊娠将被定义为 12 周时胎儿心脏搏动的超声确认。

样本量计算：

研究人员计划对独立病例和对照进行研究，每个病例有 1 个对照。 Kotb 等人发现，根据博洛尼亚标准接受 DHEA 且预期 POR 的接受 IVF/ICSI 的女性的持续妊娠率为 0.285，而对照组为 0.128。 假设在 DHEA 中添加 GH 不会增加持续妊娠率，研究人员将需要研究 103 名病例患者和 103 名对照患者，以便能够拒绝原假设，即病例和对照的暴露率与概率（功效）相等0.8。 研究人员在每只手臂中增加了 12 名患者，以解释任何缺失的数据或需要跟进的损失。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 研究人员使用未校正的卡方统计量来评估这个零假设。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

230

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo university hospitals
        • 接触：
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • 副研究员：
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • 副研究员：
          • Ahmed MA AwadAllah, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 根据博洛尼亚标准，接受 ICSI 且预期卵巢反应较差的女性

排除标准：

  • 体重指数 >35 公斤/平方米。
  • 单卵巢女性。
  • 对 DHEA 或 GH 过敏。
  • 服用胰岛素的糖尿病女性，因为胰岛素会降低 DHEA 水平并可能降低其有效性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：学习小组
除了从 hMG 给药第 6 天到 hCG 给药当天每天注射 GH 外，女性在 ICSI 之前还将每天口服 DHEA 25 mg t.d.s，持续 12 周。
药品：脱氢表雄酮
女性将接受口服 DHEA 25 mg t.d.s。 ICSI 前 12 周。
药品：生长激素
从施用 hMG 的第 6 天到施用 hCG 的那一天，女性将每天接受 GH 皮下注射。
安慰剂比较：安慰剂组
在 ICSI 之前的 12 周内，除了从 hMG 给药第 6 天到 hCG 给药当天每天注射类似于 GH 的安慰剂外，女性还将接受类似于 DHEA t.d.s 的口服安慰剂。
药品：安慰剂 1
在 ICSI 之前，女性将接受类似于 DHEA t.d.s 的口服安慰剂 12 周
药品：安慰剂 2
从注射 hMG 的第 6 天到注射 hCG 的那一天，女性将每天接受类似于 GH 的皮下安慰剂注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续怀孕
大体时间：胚胎移植后 12 周
持续妊娠将被定义为在胚胎移植后 12 周使用经阴道超声确认胎儿心脏搏动。
胚胎移植后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月6日

首次发布 (估计)

2016年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月29日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DHEA 4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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