膝OA患者に対するステロイド注射とBioDRestoreの比較
2021年10月27日 更新者：The Hawkins Foundation
変形性膝関節症患者に対するステロイド注射と BioDRestore を比較した二重盲検無作為試験
この研究には、膝OAと診断され、膝への注射が推奨されている患者が含まれます。
研究対象は、標準治療の膝注射（ステロイド）または羊膜組織注射（BioDRestore）のいずれかを受けるように無作為化されます。
研究対象者は、膝注射の前にベースラインの膝吸引の許可を求められます。
注射後6ヶ月で、膝の吸引物を採取し、分析のために送る。
研究対象は、注射後1年間追跡され、可動域測定および患者が報告した痛み/機能的結果の測定が含まれます。
注射後1年でレントゲンも撮ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- -この調査に参加するための自発的なインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
- 患者は、変形性膝関節症およびケルグレン ローレンス グレード 2 ～ 4 を呈します (OA は、立位 X 線を使用して担当医師によって診断および確認されました)。
- 関節内膝注射の候補。
- BMI < 40
除外基準:
- -過去3か月以内に関節内注射を受けた患者。
- -過去1年間に研究膝の関節鏡視下手術を受けた患者。
- -研究膝で関節形成術を受けた患者。
- 靭帯の不安定性
- 糖尿病（1型または2型）
- 炎症性関節症。
- 線維筋痛症または慢性疲労症候群。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 麻薬の慢性使用。
- その他の理由（調査官の判断による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioDRestore™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix は、羊膜組織に由来する細片化した流動性の組織同種移植片です。
膝関節に2cc注入します。
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治験薬である BioD Restore は、膝の関節腔に注射されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：コルチコステロイド
ケナログ (40 mg/ml の 40 mg) は、膝関節に注射されるアクティブ コンパレーターとして利用されるステロイドです。
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アクティブコンパレータであるケナログステロイドは、膝の関節腔に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：術後12ヶ月までの手術/
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患者は 0 ～ 10 のスケールで痛みのレベルを報告しました。10 は極度の痛みで、0 は痛みがありません。
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術後12ヶ月までの手術/
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退役軍人ランド 12 項目健康調査
時間枠：術後12ヶ月までの手術
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患者は生活の質を報告した。
スコアには、フィジカル コンポーネントとメンタル コンポーネントのスコアが含まれます。
どちらのスケールも連続しており、値の範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど身体的および精神的なコンポーネントのスコアが高いことを示します
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術後12ヶ月までの手術
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Lysholm 膝スコア
時間枠：術後12ヶ月までの手術。
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患者は 0 ～ 100 のスケールで膝機能スコアを報告しました。100 は症状がないことを示す優れた結果です。
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術後12ヶ月までの手術。
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単一英数字評価 (SANE)
時間枠：術後12ヶ月までの手術。
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0 から 100 までの影響を受けた膝の正常なパーセンテージ。100 は完全に「正常な」膝であり、0 は完全に「異常な」膝です。
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術後12ヶ月までの手術。
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：術後12ヶ月までの手術
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0 から 100 のスケールで膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) を介して評価される膝のアウトカム指標。
100 という高いスコアは、膝の痛みや問題がなく、膝が完全に機能していることを示します。
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術後12ヶ月までの手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Siffri, MD、Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。