Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции стероидов в сравнении с BioDRestore для пациентов с ОА коленного сустава

27 октября 2021 г. обновлено: The Hawkins Foundation

Двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее инъекции стероидов и BioDRestore у пациентов с остеоартритом коленного сустава

В это исследование будут включены пациенты с диагнозом ОА коленного сустава, которым рекомендована инъекция в коленный сустав. Субъекты исследования будут рандомизированы для получения стандартной инъекции в коленный сустав (стероид) или инъекции амниотической ткани (BioDRestore). Испытуемых попросят дать разрешение на базовую аспирацию коленного сустава перед инъекцией коленного сустава. Через 6 месяцев после инъекции будут взяты пробы коленного сустава и отправлены на анализ. Субъекты исследования будут наблюдаться в течение 1 года после инъекции, чтобы включить измерения диапазона движений и измерения боли / функционального результата, о которых сообщают пациенты. Рентген также будет сделан через 1 год после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Желание и возможность дать добровольное информированное согласие на участие в этом расследовании.
  • У пациента остеоартрит коленного сустава 2-4 степени по Келлгрену Лоуренсу (ОА диагностирован и подтвержден лечащим врачом с помощью рентгенографии в положении стоя).
  • Кандидат на внутрисуставную инъекцию в коленный сустав.
  • ИМТ < 40

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие внутрисуставные инъекции за последние 3 месяца.
  • Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию на исследуемом коленном суставе в прошлом году.
  • Пациенты, перенесшие эндопротезирование исследуемого коленного сустава.
  • Нестабильность связок
  • Диабет (тип 1 или II)
  • Воспалительные артропатии.
  • Фибромиалгия или синдром хронической усталости.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Хроническое употребление наркотиков.
  • Любая другая причина (по мнению следователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БиоДРестор™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix представляет собой измельченный текучий тканевый аллотрансплантат, полученный из амниотических тканей. В коленный сустав введут 2 мл.
Устройство: Восстановление БиоД
Исследуемый продукт BioD Restore будет вводиться в суставное пространство колена.
ACTIVE_COMPARATOR: Кортикостероид
Кеналог (40 мг или 40 мг/мл) будет стероидом, используемым в качестве активного препарата сравнения для инъекций в коленный сустав.
Лекарство: Кеналог
Активный компаратор, стероид Кеналог, будет введен в суставное пространство колена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Операция через 12 месяцев после операции/
Пациент сообщил об уровне боли по шкале от 0 до 10, где 10 — сильная боль, 0 — отсутствие боли.
Операция через 12 месяцев после операции/
Опрос о состоянии здоровья ветеранов Rand 12 Item
Временное ограничение: Хирургия до 12 месяцев после операции
Пациент сообщил о качестве жизни. Оценка включает в себя оценку физического компонента и балла умственного компонента. Обе шкалы являются непрерывными, и их значения варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более высокие баллы физического и умственного компонентов.
Хирургия до 12 месяцев после операции
Lysholm Оценка колена
Временное ограничение: Операция до 12 месяцев после операции.
Пациент сообщил о показателях функции коленного сустава по шкале от 0 до 100, где 100 — отличный результат, указывающий на отсутствие симптомов.
Операция до 12 месяцев после операции.
Единая буквенно-цифровая оценка (SANE)
Временное ограничение: Операция до 12 месяцев после операции.
Процент нормы для пораженного колена от 0 до 100, где 100 — совершенно «нормальное» колено, а 0 — полностью «аномальное» колено.
Операция до 12 месяцев после операции.
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Операция до 12 месяцев после операции
Оценка исхода коленного сустава оценивается с помощью шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) по шкале от 0 до 100. Более высокий балл 100 указывает на полностью функциональное колено без боли или проблем с коленом.
Операция до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hawkins Foundation

Соавторы

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00048698

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Восстановление БиоД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться