무릎 OA 환자를 위한 스테로이드 주사 대 BioDRestore
2021년 10월 27일 업데이트: The Hawkins Foundation
무릎 골관절염 환자를 위한 스테로이드 주사와 BioDRestore를 비교하는 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구에는 무릎 OA로 진단되고 무릎 주사가 권장되는 환자가 포함됩니다.
연구 피험자는 표준 치료 무릎 주사(스테로이드) 또는 양막 조직 주사(BioDRestore)를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 피험자는 무릎 주사 전에 기본 무릎 흡인에 대한 허가를 요청받게 됩니다.
주사 후 6개월에 무릎 흡인을 하고 분석을 위해 보냅니다.
운동 측정 범위 및 환자가 보고한 통증/기능적 결과 측정을 포함하기 위해 주사 후 1년 동안 연구 대상을 추적할 것입니다.
주사 후 1년 예약 시에도 X-레이를 찍을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 무릎 골관절염 및 Kellgren Lawrence 등급 2-4(기립 X-레이를 사용하여 치료 의사에 의해 진단되고 확인된 OA)를 나타냅니다.
- 관절 내 무릎 주사 후보.
- BMI < 40
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 관절내 주사를 받은 환자.
- 작년에 연구용 무릎에 관절경 수술을 받은 환자.
- 연구용 무릎 관절 성형술을 받은 환자.
- 인대 불안정
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 염증성 관절병증.
- 섬유 근육통 또는 만성 피로 증후군.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 마약의 만성 사용.
- 기타 모든 이유(조사관의 판단에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오디리스토어™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix는 양막 조직에서 파생된 잘게 조각난 유동성 조직 동종이식편입니다.
무릎 관절에 2cc를 주입합니다.
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연구 제품인 BioD Restore는 무릎의 관절 공간에 주입됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코르티코 스테로이드
Kenalog(40mg/ml의 40mg)는 무릎 관절에 주사할 활성 비교제로 사용되는 스테로이드입니다.
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활성 대조약인 Kenalog 스테로이드를 무릎의 관절 공간에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 12개월까지 수술/
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환자는 0-10 척도로 통증 수준을 보고했으며, 10은 극심한 통증이고 0은 통증이 없는 상태입니다.
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수술 후 12개월까지 수술/
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재향 군인 랜드 12 항목 건강 설문 조사
기간: 수술 후 12개월까지
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환자는 삶의 질을 보고했습니다.
점수에는 신체적 구성 요소와 정신적 구성 요소 점수가 포함됩니다.
두 척도는 연속적이며 값의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 신체적 및 정신적 요소 점수가 높음을 나타냅니다.
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수술 후 12개월까지
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Lysholm 무릎 점수
기간: 수술 후 12개월까지 수술.
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환자는 무릎 기능 점수를 0-100의 척도로 보고했으며, 100은 증상이 없음을 나타내는 우수한 결과입니다.
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수술 후 12개월까지 수술.
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단일 영숫자 평가(SANE)
기간: 수술 후 12개월까지 수술.
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영향을 받은 무릎의 정상 비율은 0에서 100 사이이며, 100은 완전히 "정상" 무릎이고 0은 완전히 "비정상" 무릎입니다.
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수술 후 12개월까지 수술.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 12개월까지 수술
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)를 통해 0에서 100까지의 척도로 평가된 무릎 결과 측정.
100점의 높은 점수는 무릎 통증이나 문제 없이 완전한 무릎 기능을 나타냅니다.
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수술 후 12개월까지 수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00048698
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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