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Iniezione di steroidi vs. BioDRestore per pazienti con artrosi del ginocchio

27 ottobre 2021 aggiornato da: The Hawkins Foundation

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'iniezione di steroidi e BioDRestore per i pazienti con artrosi del ginocchio

Questo studio includerà pazienti a cui è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio e sono raccomandati per un'iniezione al ginocchio. I soggetti dello studio saranno randomizzati per ricevere l'iniezione standard di cura al ginocchio (steroide) o l'iniezione di tessuto amniotico (BioDRestore). Ai soggetti dello studio verrà chiesto il permesso per un'aspirazione del ginocchio di base prima dell'iniezione al ginocchio. A 6 mesi dall'iniezione, le aspirazioni del ginocchio saranno prese e inviate per l'analisi. I soggetti dello studio saranno seguiti per 1 anno dopo l'iniezione per includere la gamma di misurazioni del movimento e misurazioni del dolore/risultato funzionale riferite dal paziente. I raggi X saranno presi anche all'appuntamento post-iniezione di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato volontario a partecipare a questa indagine.
  • Il paziente presenta artrosi del ginocchio e Kellgren Lawrence di grado 2-4 (OA diagnosticata e confermata dal medico curante mediante radiografia in piedi).
  • Candidato per l'iniezione intra-articolare del ginocchio.
  • IMC < 40

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intra-articolari negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica sul ginocchio dello studio nell'ultimo anno.
  • Pazienti che hanno subito l'artroplastica sul ginocchio dello studio.
  • Instabilità legamentosa
  • Diabete (Tipo 1 o II)
  • Artropatie infiammatorie.
  • Fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica.
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Uso cronico di stupefacenti.
  • Qualsiasi altra ragione (a giudizio dell'investigatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BioDRestore™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix è un alloinnesto di tessuto morselizzato e fluido derivato da tessuti amniotici. 2 cc verranno iniettati nell'articolazione del ginocchio.
Dispositivo: Ripristino BioD
Il prodotto sperimentale, BioD Restore, verrà iniettato nello spazio articolare del ginocchio.
ACTIVE_COMPARATORE: Corticosteroide
Kenalog (40 mg di 40 mg/ml) sarà lo steroide utilizzato come comparatore attivo da iniettare nell'articolazione del ginocchio.
Droga: Kenalog
Il comparatore attivo, lo steroide Kenalog, verrà iniettato nello spazio articolare del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 12 mesi dopo l'intervento/
Il paziente ha riportato il livello di dolore su una scala da 0 a 10, dove 10 indica dolore estremo e 0 nessun dolore.
Chirurgia fino a 12 mesi dopo l'intervento/
Veterans Rand 12 Item Health Survey
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi post-operatoria
Il paziente ha riportato la qualità della vita. Il punteggio contiene una componente fisica e una componente mentale. Entrambe le scale sono continue e i valori vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano punteggi delle componenti fisiche e mentali più alti
Chirurgia a 12 mesi post-operatoria
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi post-operatoria.
Il paziente ha riportato punteggi di funzionalità del ginocchio su una scala da 0 a 100, dove 100 è un risultato eccellente che indica assenza di sintomi.
Chirurgia a 12 mesi post-operatoria.
Valutazione alfanumerica singola (SANE)
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi post-operatoria.
Percentuale di normale per il ginocchio interessato compresa tra 0 e 100, dove 100 indica un ginocchio perfettamente "normale" e 0 indica un ginocchio completamente "anormale".
Chirurgia a 12 mesi post-operatoria.
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi post op
Misurazione dell'esito del ginocchio valutata tramite il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) su una scala da 0 a 100. Il punteggio più alto di 100 indica un ginocchio perfettamente funzionante senza dolore o problemi al ginocchio.
Chirurgia a 12 mesi post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00048698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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