Steroidi-injektio vs. BioDRestore polven oA-potilaille
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: The Hawkins Foundation
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan steroidi-injektiota ja BioDRestoria potilaille, joilla on polven nivelrikko
Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on diagnosoitu polven OA ja joille suositellaan polviinjektiota.
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tavallisen hoitopolviruiskeen (steroidi) tai lapsivesiinjektion (BioDRestore).
Tutkimushenkilöiltä pyydetään lupa polven perusaspiraatioon ennen polviinjektiota.
Kuuden kuukauden kuluttua injektiosta otetaan polvihengitys ja lähetetään analysoitavaksi.
Tutkittavia koehenkilöitä seurataan vuoden ajan injektion jälkeen liikkeiden mittaamisen ja potilaan ilmoittaman kivun/toiminnallisen lopputuloksen mittaamiseksi.
Röntgenkuva otetaan myös 1 vuoden kuluttua injektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on polven nivelrikko ja Kellgren Lawrencen asteet 2–4 (OA on diagnosoitu ja vahvistanut hoitava lääkäri seisomaröntgenissä).
- Ehdokas nivelensisäiseen polven injektioon.
- BMI < 40
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä injektiota viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty tutkimuspolven artroskooppinen leikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joille on tehty tutkimuspolven nivelleikkaus.
- Nivelsiteiden epävakaus
- Diabetes (tyyppi 1 tai II)
- Tulehdukselliset artropatiat.
- Fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä.
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää.
- Huumausaineiden krooninen käyttö.
- Mikä tahansa muu syy (tutkijan arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BioDRestore™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix on murseloitu, virtaava kudossiirrännäinen, joka on peräisin lapsivesikudoksesta.
2cc ruiskutetaan polviniveleen.
|
Tutkimustuote, BioD Restore, ruiskutetaan polven niveltilaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidi
Kenalog (40 mg 40 mg/ml) on steroidi, jota käytetään aktiivisena vertailuvalmisteena, joka ruiskutetaan polviniveleen.
|
Aktiivinen vertailuaine, Kenalog-steroidi, ruiskutetaan polven niveltilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/
|
Potilas ilmoitti kivun tasosta asteikolla 0-10, jolloin 10 oli äärimmäistä kipua ja 0 ei kipua.
|
Leikkaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/
|
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta.
Pisteet sisältävät fyysisen komponentin ja henkisen komponentin pisteet.
Molemmat asteikot ovat jatkuvia ja arvot vaihtelevat välillä 0-70, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia fyysisten ja henkisten komponenttien pisteitä
|
Leikkaus 12 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kk leikkauksen jälkeen.
|
Potilas raportoi polven toimintapisteet asteikolla 0-100, ja 100 oli erinomainen tulos, joka ei osoita oireita.
|
Leikkaus 12 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Single Alpha Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kk leikkauksen jälkeen.
|
Prosenttiosuus normaalista sairastuneen polven kohdalla välillä 0-100, jolloin 100 on täysin "normaali" polvi ja 0 on täysin "epänormaali" polvi.
|
Leikkaus 12 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kuukauden kuluttua op
|
Polven lopputulos mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä 100 tarkoittaa täysin toimivaa polvea ilman polvikipuja tai -ongelmia.
|
Leikkaus 12 kuukauden kuluttua op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamsinoloniasetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00048698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .