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Steroidinjektion vs. BioDRestore für Patienten mit Knie-OA

27. Oktober 2021 aktualisiert von: The Hawkins Foundation

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von Steroidinjektion und BioDRestore bei Patienten mit Kniearthrose

Diese Studie wird Patienten einschließen, bei denen Knie-OA diagnostiziert wurde und denen eine Knieinjektion empfohlen wird. Die Studienteilnehmer werden randomisiert, um entweder die standardmäßige Knieinjektion (Steroid) oder die Fruchtwasserinjektion (BioDRestore) zu erhalten. Die Studienteilnehmer werden vor der Knieinjektion um Erlaubnis für eine grundlegende Knieaspiration gebeten. 6 Monate nach der Injektion werden Kniepunktionen entnommen und zur Analyse eingeschickt. Die Studienteilnehmer werden 1 Jahr nach der Injektion beobachtet, um Bewegungsumfangsmessungen und vom Patienten berichtete Schmerz-/Funktionsergebnismessungen einzuschließen. Beim 1-Jahres-Termin nach der Injektion werden auch Röntgenaufnahmen gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu geben.
  • Der Patient stellt sich mit Knie-Osteoarthritis und Kellgren-Lawrence-Grad 2-4 vor (OA diagnostiziert und bestätigt durch den behandelnden Arzt mittels Röntgen im Stehen).
  • Kandidat für die intraartikuläre Knieinjektion.
  • BMI < 40

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten intraartikuläre Injektionen erhalten haben.
  • Patienten, die sich im vergangenen Jahr einer arthroskopischen Operation am Studienknie unterzogen haben.
  • Patienten, die sich einer Arthroplastik am Studienknie unterzogen haben.
  • Bänderinstabilität
  • Diabetes (Typ 1 oder II)
  • Entzündliche Arthropathien.
  • Fibromyalgie oder chronisches Erschöpfungssyndrom.
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt.
  • Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln.
  • Jeder andere Grund (nach Einschätzung des Ermittlers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BioDRestore™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix ist ein zerkleinertes, fließfähiges Gewebe-Allotransplantat, das aus Amniongewebe gewonnen wird. 2cc werden in das Kniegelenk injiziert.
Gerät: BioD-Wiederherstellung
Das Prüfprodukt BioD Restore wird in den Gelenkspalt des Knies injiziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Kenalog (40 mg von 40 mg/ml) wird das Steroid sein, das als aktiver Vergleichswirkstoff verwendet wird, der in das Kniegelenk injiziert wird.
Arzneimittel: Kenalog
Aktives Vergleichspräparat, Kenalog-Steroid, wird in den Gelenkspalt des Knies injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate postoperativ/
Der Patient gab den Grad der Schmerzen auf einer Skala von 0–10 an, wobei 10 extreme Schmerzen und 0 keine Schmerzen bedeutet.
Operation bis 12 Monate postoperativ/
Veterans Rand 12 Item Health Survey
Zeitfenster: Sugery bis 12 Monate post-op
Patient berichtete über Lebensqualität. Die Punktzahl enthält eine körperliche Komponente und eine geistige Komponente. Beide Skalen sind kontinuierlich und die Werte reichen von 0 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl höhere körperliche und geistige Komponentenwerte anzeigt
Sugery bis 12 Monate post-op
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate postoperativ.
Der Patient gab Kniefunktionswerte auf einer Skala von 0–100 an, wobei 100 ein hervorragendes Ergebnis bedeutet, das keine Symptome anzeigt.
Operation bis 12 Monate postoperativ.
Einzelne alphanumerische Auswertung (SANE)
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate postoperativ.
Prozentsatz des Normalzustands für das betroffene Knie zwischen 0 und 100, wobei 100 ein vollkommen „normales“ Knie und 0 ein vollständig „abnormales“ Knie ist.
Operation bis 12 Monate postoperativ.
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate post op
Knie-Outcome-Messung, bewertet über den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auf einer Skala von 0 bis 100. Die höhere Punktzahl von 100 weist auf ein voll funktionsfähiges Knie ohne Knieschmerzen oder Probleme hin.
Operation bis 12 Monate post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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