Injeção de esteróides vs. BioDRestore para pacientes com OA de joelho
27 de outubro de 2021 atualizado por: The Hawkins Foundation
Um estudo randomizado duplo-cego comparando injeção de esteróides e BioDRestore para pacientes com osteoartrite do joelho
Este estudo incluirá pacientes diagnosticados com OA de joelho e recomendados para uma injeção no joelho.
Os participantes do estudo serão randomizados para receber injeção de joelho padrão (esteróide) ou injeção de tecido amniótico (BioDRestore).
Será solicitada aos participantes do estudo permissão para uma aspiração inicial do joelho antes da injeção no joelho.
Aos 6 meses após a injeção, as aspirações do joelho serão feitas e enviadas para análise.
Os participantes do estudo serão acompanhados por 1 ano após a injeção para incluir medidas de amplitude de movimento e dor relatada pelo paciente/medidas de resultados funcionais.
Também serão tiradas radiografias na consulta de 1 ano após a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário para participar desta investigação.
- O paciente apresenta osteoartrite do joelho e Kellgren Lawrence grau 2-4 (OA diagnosticada e confirmada pelo médico assistente usando radiografia em pé).
- Candidato a injeção intra-articular no joelho.
- IMC < 40
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam injeção(ões) intra-articular(es) nos últimos 3 meses.
- Pacientes submetidos a cirurgia artroscópica no joelho do estudo no último ano.
- Pacientes submetidos a artroplastia no joelho do estudo.
- instabilidade ligamentar
- Diabetes (tipo 1 ou II)
- Artropatias inflamatórias.
- Fibromialgia ou síndrome da fadiga crônica.
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
- Uso crônico de entorpecentes.
- Qualquer outro motivo (a critério do investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BioDRestore™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix é um aloenxerto de tecido fluido e fragmentado derivado de tecidos amnióticos.
2cc serão injetados na articulação do joelho.
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O produto experimental, BioD Restore, será injetado no espaço articular do joelho.
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroide
Kenalog (40 mg de 40 mg/ml) será o esteroide utilizado como comparador ativo a ser injetado na articulação do joelho.
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O comparador ativo, o esteróide Kenalog, será injetado no espaço articular do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Cirurgia até 12 meses de pós-operatório/
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O paciente relatou nível de dor em uma escala de 0 a 10, sendo 10 dor extrema e 0 ausência de dor.
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Cirurgia até 12 meses de pós-operatório/
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Veterans Rand 12 Item Health Survey
Prazo: Cirurgia até 12 meses de pós-operatório
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Paciente relatou qualidade de vida.
A pontuação contém um componente físico e uma pontuação do componente mental.
Ambas as escalas são contínuas e os valores variam de 0 a 70, com pontuação mais alta indicando escores mais altos de componentes físicos e mentais
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Cirurgia até 12 meses de pós-operatório
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Pontuação Lysholm Joelho
Prazo: Cirurgia até 12 meses de pós-operatório.
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O paciente relatou escores de função do joelho em uma escala de 0 a 100, sendo 100 um resultado excelente, indicando ausência de sintomas.
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Cirurgia até 12 meses de pós-operatório.
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Avaliação Numérica Alfa Única (SANE)
Prazo: Cirurgia até 12 meses de pós-operatório.
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Porcentagem de normal para o joelho afetado entre 0 a 100, sendo 100 um joelho perfeitamente "normal" e 0 sendo um joelho completamente "anormal".
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Cirurgia até 12 meses de pós-operatório.
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Cirurgia até 12 meses de pós-operatório
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Medida do resultado do joelho avaliada por meio da pontuação de resultado de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS) em uma escala de 0 a 100.
A pontuação mais alta de 100 indica um joelho totalmente funcional, sem dor ou problemas no joelho.
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Cirurgia até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona Acetonida
Outros números de identificação do estudo
- Pro00048698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .