Steroidinjektion vs. BioDRestore til patienter med knæ-OA
27. oktober 2021 opdateret af: The Hawkins Foundation
En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner steroidinjektion og BioDRestore for patienter med knæartrose
Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der er diagnosticeret med knæ-OA og anbefales til en knæinjektion.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten standardpleje-knæinjektion (steroid) eller fostervandsvævsinjektion (BioDRestore).
Forsøgspersoner vil blive bedt om tilladelse til en baseline knæaspiration forud for knæinjektionen.
6 måneder efter injektionen vil knæaspirationer blive taget og sendt til analyse.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter injektion for at inkludere rækkevidde af bevægelsesmålinger og patientrapporterede smerte-/funktionsresultatmålinger.
Der vil også blive taget røntgenbilleder ved den 1-årige aftale efter injektionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år.
- Villig og i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Patienten har knæartrose og Kellgren Lawrence grad 2-4 (OA diagnosticeret og bekræftet af behandlende læge ved hjælp af stående røntgenbillede).
- Kandidat til intraartikulær knæinjektion.
- BMI <40
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget intraartikulære injektion(er) inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der har gennemgået artroskopisk kirurgi på undersøgelsesknæet inden for det seneste år.
- Patienter, der har gennemgået artroplastik på undersøgelsesknæet.
- Ligament ustabilitet
- Diabetes (type 1 eller II)
- Inflammatoriske artropatier.
- Fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom.
- Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.
- Kronisk brug af narkotika.
- Enhver anden grund (efter efterforskerens vurdering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BioDRestore™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix er et vævs-allograft, der kan flyde, udvundet af fostervæv.
2cc vil blive injiceret i knæleddet.
|
Undersøgelsesproduktet, BioD Restore, vil blive sprøjtet ind i knæets artikulære rum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Kenalog (40 mg af 40 mg/ml) vil være det steroid, der anvendes som den aktive komparator, der skal injiceres i knæleddet.
|
Aktiv komparator, Kenalog steroid, vil blive injiceret i knæets artikulære rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Kirurgi gennem 12 måneder efter operation/
|
Patient rapporterede smerteniveau på en skala fra 0-10, hvor 10 er ekstrem smerte og 0 er ingen smerte.
|
Kirurgi gennem 12 måneder efter operation/
|
|
Veteraner Rand 12 Item Health Survey
Tidsramme: Sugery til 12 måneder efter operation
|
Patient rapporterede om livskvalitet.
Score indeholder en fysisk komponent og en mental komponent score.
Begge skalaer er kontinuerlige og værdier går fra 0 til 70, hvor højere score indikerer højere fysiske og mentale komponentscores
|
Sugery til 12 måneder efter operation
|
|
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: Operation til 12 måneder efter operation.
|
Patient rapporterede knæfunktionsscore på en skala fra 0-100, hvor 100 er et fremragende resultat, der indikerer ingen symptomer.
|
Operation til 12 måneder efter operation.
|
|
Enkelt alfanumerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: Operation til 12 måneder efter operation.
|
Procentdel af normal for påvirket knæ mellem 0 til 100, hvor 100 er et helt "normalt" knæ og 0 er et fuldstændigt "unormalt" knæ.
|
Operation til 12 måneder efter operation.
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Operation til 12 måneder efter op
|
Knæresultatmål vurderet via Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) på en skala fra 0 til 100.
Den højere score på 100 indikerer et fuldt funktionsdygtigt knæ uden knæsmerter eller problemer.
|
Operation til 12 måneder efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2016
Først opslået (SKØN)
10. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00048698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .