Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk sterydowy vs. BioDRestore dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

27 października 2021 zaktualizowane przez: The Hawkins Foundation

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wstrzyknięcie steroidu i BioDRestore u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Badanie to obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i którym zaleca się wstrzyknięcie do stawu kolanowego. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową iniekcję do stawu kolanowego (steryd) lub iniekcję do tkanki owodniowej (BioDRestore). Osoby badane zostaną poproszone o pozwolenie na wykonanie aspiracji kolana przed wstrzyknięciem do stawu kolanowego. Po 6 miesiącach od wstrzyknięcia zostaną pobrane aspiracje z kolana i przesłane do analizy. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 1 rok po wstrzyknięciu, aby uwzględnić pomiary zakresu ruchu i zgłaszane przez pacjentów pomiary bólu/wyników czynnościowych. Zdjęcia rentgenowskie zostaną również wykonane na wizycie 1 rok po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat.
  • Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Pacjent zgłasza się z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i stopniem 2-4 wg Kellgrena Lawrence'a (ChZS zdiagnozowana i potwierdzona przez lekarza prowadzącego za pomocą stojącego zdjęcia rentgenowskiego).
  • Kandydat do wstrzyknięcia dostawowego w kolano.
  • BMI < 40

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wstrzyknięcia dostawowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację artroskopową badanego kolana w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci, którzy przeszli alloplastykę badanego kolana.
  • Niestabilność więzadeł
  • Cukrzyca (Typ 1 lub II)
  • Artropatie zapalne.
  • Fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia.
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przewlekłe używanie narkotyków.
  • Każdy inny powód (w ocenie badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BioDRestore™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix to rozdrobniony, płynny alloprzeszczep tkankowy pochodzący z tkanek owodniowych. 2 ml zostaną wstrzyknięte w staw kolanowy.
Urządzenie: Przywracanie BioD
Badany produkt BioD Restore zostanie wstrzyknięty do przestrzeni stawowej kolana.
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykosteroid
Kenalog (40 mg z 40 mg/ml) będzie sterydem stosowanym jako aktywny komparator do wstrzykiwań w staw kolanowy.
Lek: Kenalog
Aktywny komparator, steroid Kenalog, zostanie wstrzyknięty do przestrzeni stawowej kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Operacja do 12 miesięcy po operacji/
Pacjent zgłaszał poziom bólu w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza skrajny ból, a 0 brak bólu.
Operacja do 12 miesięcy po operacji/
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand 12
Ramy czasowe: Chirurgia do 12 miesięcy po operacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów. Wynik zawiera komponent fizyczny i wynik komponentu psychicznego. Obie skale są ciągłe, a wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe wyniki komponentów fizycznych i psychicznych
Chirurgia do 12 miesięcy po operacji
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: Operacja do 12 miesięcy po operacji.
Pacjenci zgłaszali wyniki funkcji kolana w skali od 0 do 100, przy czym 100 to doskonały wynik wskazujący na brak objawów.
Operacja do 12 miesięcy po operacji.
Pojedyncza ocena alfanumeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Operacja do 12 miesięcy po operacji.
Procent normy dla chorego kolana od 0 do 100, gdzie 100 oznacza całkowicie „normalne” kolano, a 0 oznacza całkowicie „nienormalne” kolano.
Operacja do 12 miesięcy po operacji.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Operacja do 12 miesięcy po op
Miara wyniku kolana oceniana za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w skali od 0 do 100. Wyższy wynik 100 wskazuje na w pełni sprawne kolano bez bólu lub problemów z kolanem.
Operacja do 12 miesięcy po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00048698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj