Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidní injekce vs. BioDRestore pro pacienty s OA kolena

27. října 2021 aktualizováno: The Hawkins Foundation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající injekci steroidů a BioDRestore pro pacienty s osteoartrózou kolena

Tato studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je diagnostikována OA kolena a je u nich doporučena injekce do kolena. Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly buď standardní injekci do kolena (steroid) nebo injekci do amniotické tkáně (BioDRestore). Subjekty studie budou požádány o povolení k základní aspiraci kolenního kloubu před injekcí do kolena. 6 měsíců po injekci budou odebrány kolenní aspirace a odeslány na analýzu. Subjekty studie budou sledovány po dobu 1 roku po injekci, aby zahrnovaly měření rozsahu pohybu a měření bolesti/funkčních výsledků hlášených pacientem. Rentgenové snímky budou také pořízeny při schůzce 1 rok po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  • Ochotný a schopný dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetřování.
  • Pacient má osteoartrózu kolene a Kellgren Lawrence stupeň 2-4 (OA diagnostikována a potvrzena ošetřujícím lékařem pomocí rentgenu ve stoje).
  • Kandidát na intraartikulární injekci kolenního kloubu.
  • BMI < 40

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali intraartikulární injekci (injekce) v posledních 3 měsících.
  • Pacienti, kteří v minulém roce podstoupili artroskopickou operaci na studovaném koleni.
  • Pacienti, kteří podstoupili artroplastiku studovaného kolena.
  • Nestabilita vazů
  • Diabetes (typ 1 nebo II)
  • Zánětlivé artropatie.
  • Fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom.
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojící.
  • Chronické užívání narkotik.
  • Jakýkoli jiný důvod (podle úsudku vyšetřovatele).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BioDRestore™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix je morselizovaný, tekutý tkáňový aloštěp získaný z amniotických tkání. 2 ccm budou vstříknuty do kolenního kloubu.
Přístroj: Obnovení BioD
Vyšetřovací produkt BioD Restore bude injikován do kloubního prostoru kolena.
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Kenalog (40 mg nebo 40 mg/ml) bude steroid používaný jako aktivní komparátor, který se bude injikovat do kolenního kloubu.
Lék: Kenalog
Aktivní komparátor, Kenalog steroid, bude injikován do kloubního prostoru kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Operace do 12 měsíců po operaci/
Pacient udával úroveň bolesti na stupnici 0-10, kde 10 byla extrémní bolest a 0 byla žádná bolest.
Operace do 12 měsíců po operaci/
Průzkum zdraví veteránů Rand 12
Časové okno: Operace do 12 měsíců po operaci
Pacient uvádí kvalitu života. Skóre obsahuje fyzickou složku a skóre duševní složky. Obě škály jsou spojité a jejich hodnoty se pohybují od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená vyšší skóre fyzické a duševní složky
Operace do 12 měsíců po operaci
Lysholm Knee Score
Časové okno: Operace do 12 měsíců po operaci.
Pacient udával skóre funkce kolena na stupnici 0-100, přičemž 100 je vynikající výsledek, který neindikuje žádné příznaky.
Operace do 12 měsíců po operaci.
Jednotné alfanumerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Operace do 12 měsíců po operaci.
Procento normálu pro postižené koleno mezi 0 až 100, přičemž 100 je naprosto „normální“ koleno a 0 je zcela „abnormální“ koleno.
Operace do 12 měsíců po operaci.
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Operace do 12 měsíců po op
Měření výsledku kolena hodnocené pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre 100 znamená plně funkční koleno bez bolesti a problémů s kolenem.
Operace do 12 měsíců po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hawkins Foundation

Spolupracovníci

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnovení BioD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit