Inyección de esteroides frente a BioDRestore para pacientes con artrosis de rodilla
27 de octubre de 2021 actualizado por: The Hawkins Foundation
Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la inyección de esteroides y BioDRestore para pacientes con osteoartritis de rodilla
Este estudio incluirá pacientes a los que se les diagnostica artrosis de rodilla y se les recomienda una inyección en la rodilla.
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir la inyección de rodilla estándar (esteroides) o la inyección de tejido amniótico (BioDRestore).
A los sujetos del estudio se les pedirá permiso para una aspiración de rodilla inicial antes de la inyección en la rodilla.
A los 6 meses posteriores a la inyección, se tomarán aspiraciones de rodilla y se enviarán para su análisis.
Se hará un seguimiento de los sujetos del estudio durante 1 año después de la inyección para incluir mediciones de la amplitud de movimiento y mediciones del dolor/resultado funcional informadas por el paciente.
También se tomarán radiografías en la cita de 1 año posterior a la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado voluntario para participar en esta investigación.
- El paciente presenta osteoartritis de rodilla y Kellgren Lawrence grado 2-4 (OA diagnosticada y confirmada por el médico tratante mediante radiografía de pie).
- Candidato para inyección intraarticular de rodilla.
- IMC < 40
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido inyecciones intraarticulares en los últimos 3 meses.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía artroscópica en la rodilla del estudio en el último año.
- Pacientes que se hayan sometido a una artroplastia en la rodilla del estudio.
- inestabilidad del ligamento
- Diabetes (Tipo 1 o II)
- Artropatías inflamatorias.
- Fibromialgia o síndrome de fatiga crónica.
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando.
- Uso crónico de estupefacientes.
- Cualquier otro motivo (a juicio del investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BioDRestore™
BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix es un aloinjerto de tejido fluido y fragmentado derivado de tejidos amnióticos.
Se inyectarán 2cc en la articulación de la rodilla.
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El producto en investigación, BioD Restore, se inyectará en el espacio articular de la rodilla.
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COMPARADOR_ACTIVO: Corticosteroide
Kenalog (40 mg de 40 mg/ml) será el esteroide utilizado como comparador activo para ser inyectado en la articulación de la rodilla.
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El comparador activo, el esteroide Kenalog, se inyectará en el espacio articular de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Cirugía hasta los 12 meses posteriores a la operación/
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El paciente informó el nivel de dolor en una escala de 0 a 10, siendo 10 dolor extremo y 0 ausencia de dolor.
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Cirugía hasta los 12 meses posteriores a la operación/
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Encuesta de salud de veteranos Rand 12 Item
Periodo de tiempo: Cirugía a 12 meses después de la operación
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Calidad de vida referida por el paciente.
La puntuación contiene un componente físico y una puntuación de componente mental.
Ambas escalas son continuas y los valores van de 0 a 70, donde una puntuación más alta indica puntuaciones más altas en los componentes físico y mental.
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Cirugía a 12 meses después de la operación
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Puntaje de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Cirugía a 12 meses post-operatorio.
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El paciente informó puntajes de función de la rodilla en una escala de 0 a 100, siendo 100 un resultado excelente que indica ausencia de síntomas.
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Cirugía a 12 meses post-operatorio.
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Evaluación alfanumérica única (SANE)
Periodo de tiempo: Cirugía a 12 meses post-operatorio.
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Porcentaje de normalidad para la rodilla afectada entre 0 y 100, siendo 100 una rodilla perfectamente "normal" y 0 una rodilla completamente "anormal".
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Cirugía a 12 meses post-operatorio.
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cirugía a 12 meses después de la operación
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Medida de resultado de rodilla evaluada a través de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) en una escala de 0 a 100.
La puntuación más alta de 100 indica una rodilla completamente funcional sin dolor ni problemas en la rodilla.
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Cirugía a 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acetónido de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00048698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .