Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroid injekció kontra BioDRestore térdízületi gyulladásos betegek számára

2021. október 27. frissítette: The Hawkins Foundation

Kettős-vak, randomizált vizsgálat a szteroid injekció és a BioDRrestore összehasonlításáról térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára

Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akiknél térd OA-t diagnosztizáltak, és térd injekciót javasolnak nekik. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a szokásos ápolási térd injekciót (szteroid) vagy magzatvíz injekciót (BioDRestore). A vizsgálati alanyoktól a térd injekció beadása előtt engedélyt kell kérni egy alapvonali térdszíváshoz. Az injekció beadása után 6 hónappal térdszívást vesznek és elemzésre küldenek. A vizsgálati alanyokat az injekció beadása után 1 évig követik, beleértve a mozgástartomány mérését és a betegek által jelentett fájdalom/funkcionális kimenetel mérését. Röntgenfelvételt is készítenek az injekció beadása utáni 1 éves időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti.
  • Hajlandó és képes önkéntes, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • A beteg térdízületi osteoarthritisben szenved, és Kellgren Lawrence 2-4 fokozatú (az OA-t a kezelőorvos álló röntgenfelvétellel diagnosztizálta és igazolta).
  • Intraartikuláris térd injekcióra jelölt.
  • BMI < 40

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban intraartikuláris injekció(ka)t kaptak.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben artroszkópos műtéten estek át a vizsgált térdükön.
  • Betegek, akiknél a vizsgált térd arthroplastikája történt.
  • A szalagok instabilitása
  • Cukorbetegség (1-es vagy II-es típusú)
  • Gyulladásos artropátiák.
  • Fibromyalgia vagy krónikus fáradtság szindróma.
  • Női beteg, aki terhes vagy szoptat.
  • A kábítószerek krónikus használata.
  • Bármilyen más ok (a nyomozó megítélése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BioDRestore™
A BioDRestore™ Elemental Tissue Matrix egy falatozott, folyós szöveti allograft, amely magzatvízből származik. 2 cm3-t injektálnak a térdízületbe.
Eszköz: BioD Restore
A BioD Restore vizsgálati terméket a térd ízületi terébe fecskendezik be.
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoszteroid
A Kenalog (40 mg, 40 mg/ml) lesz az aktív összehasonlító szteroid, amelyet a térdízületbe kell beadni.
Drog: Kenalog
Az aktív komparátort, a Kenalog szteroidot a térd ízületi terébe fecskendezik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: Műtét a műtét után 12 hónapig/
A páciens fájdalomszintről számolt be egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 10 erős fájdalmat jelent, a 0 pedig a fájdalom hiányát.
Műtét a műtét után 12 hónapig/
Veterans Rand 12 tételes egészségügyi felmérés
Időkeret: Műtét a műtét után 12 hónapig
A páciens életminőségéről számolt be. A pontszám fizikai és mentális összetevő pontszámot tartalmaz. Mindkét skála folyamatos, és az értékek 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb fizikai és mentális komponens pontszámot jelez
Műtét a műtét után 12 hónapig
Lysholm Knee Score
Időkeret: Műtét a műtét után 12 hónapig.
A betegek térdfunkciós pontszámokról számoltak be egy 0-100-ig terjedő skálán, ahol a 100 kiváló eredmény, ami tünetmentességet jelez.
Műtét a műtét után 12 hónapig.
Egy alfanumerikus értékelés (SANE)
Időkeret: Műtét a műtét után 12 hónapig.
Az érintett térd normál százalékos aránya 0 és 100 között van, ahol a 100 egy tökéletesen „normális” térd, a 0 pedig egy teljesen „abnormális” térd.
Műtét a műtét után 12 hónapig.
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Műtét a műtét után 12 hónapig
A térd kimenetelét a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) alapján értékelték egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A magasabb, 100-as pontszám egy teljesen működőképes térdre utal, térdfájdalom vagy problémák nélkül.
Műtét a műtét után 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hawkins Foundation

Együttműködők

Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Siffri, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00048698

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a BioD Restore

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel