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メニエール病におけるOTO-104の6ヶ月延長試験

2022年12月28日 更新者：Otonomy, Inc.

片側性メニエール病患者を対象に鼓室内注射により 3 か月間隔で投与した OTO-104 の 6 か月間、多施設、第 3 相、非盲検延長安全性試験

これは、OTO-104 の 1 回の鼓室内注射を 3 か月ごとに合計 2 回行う非盲検延長試験です。 -被験者は、オトノミー研究104-201403（1年、フェーズ2、OTO-104の安全性研究）または104-201508（OTO-104のフェーズ3研究）のいずれかを完了している必要があります。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -被験者はフェーズ2 OTO-104 1年安全性研究（104-201403）またはフェーズ3（104-201508）臨床研究を完了しました。
  • -被験者は、1995 AAO-HNS基準による明確な片側性メニエール病の診断を受けています

除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -被験者は免疫不全疾患の病歴があります。
  • 被験者はステロイドの鼓室内注射に対して副作用を経験しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OTO-104
デキサメタゾン12mg
薬：OTO-104
12mgのOTO-104の単回鼓室内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鏡検査 - 24 週目 (6 ヶ月目) の鼓膜穿孔
時間枠：6ヶ月
各来院時に耳鏡検査を行った。 IT注射に起因する鼓膜穿孔が研究訪問の終わり（24週間[6月]）に持続したかどうかを理解することが重要であると考えられました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otonomy, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104-201610

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メニエール病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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