Un estudio de extensión de 6 meses de OTO-104 en la enfermedad de Meniere
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Otonomy, Inc.
Un estudio de seguridad de extensión abierto, multicéntrico, de fase 3, de 6 meses de OTO-104 administrado a intervalos de 3 meses mediante inyección intratimpánica en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de una sola inyección intratimpánica de OTO-104 administrada cada 3 meses para un total de 2 inyecciones.
Los sujetos deben haber completado el estudio de Otonomy 104-201403 (1 año, fase 2, estudio de seguridad de OTO-104) o 104-201508 (fase 3 del estudio de OTO-104) para ser elegibles para este estudio de extensión de etiqueta abierta. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto ha completado el estudio de seguridad de 1 año de fase 2 OTO-104 (104-201403) o el estudio clínico de fase 3 (104-201508).
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Meniere unilateral definitiva según los criterios AAO-HNS de 1995
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
- El sujeto ha experimentado una reacción adversa a la inyección intratimpánica de esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OTO-104
12 mg de dexametasona
|
Inyección intratimpánica única de 12 mg de OTO-104
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen otoscópico: perforación de la membrana timpánica en la semana 24 (mes 6)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizaron exámenes otoscópicos en cada visita.
Se consideró importante comprender si la perforación de la membrana timpánica que resultó de la inyección IT persistía al final de la visita del estudio (24 semanas [mes 6]).
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-201610
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