Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 kuukauden jatkotutkimus OTO-104:stä Menieren taudissa

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Otonomy, Inc.

Kuuden kuukauden, monikeskus, vaihe 3, avoin laajennusturvallisuustutkimus OTO-104:stä, joka annettiin 3 kuukauden välein intratympanaalisella injektiolla potilailla, joilla on yksipuolinen Menieren tauti

Tämä on avoin jatkotutkimus, jossa käsiteltiin yhdestä tärykalvonsisäistä OTO-104-injektiota kolmen kuukauden välein yhteensä 2 injektiolla. Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa joko Otonomia-tutkimus 104-201403 (1-vuosi, vaihe 2, OTO-104:n turvallisuustutkimus) tai 104-201508 (OTO-104:n vaiheen 3 tutkimus), jotta he voivat osallistua tähän avoimeen jatkotutkimukseen .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Kohde on suorittanut vaiheen 2 OTO-104 1-Year Safety Study (104-201403) tai Phase 3 (104-201508) kliinisen tutkimuksen.
  • Tutkittavalla on diagnoosi yksipuolinen Menieren tauti vuoden 1995 AAO-HNS-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Kohdehenkilöllä on ollut immuunipuutossairaus.
  • Koehenkilö on kokenut haitallisen reaktion steroidien intratympanaalisesta injektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTO-104
12 mg deksametasonia
Lääke: OTO-104
Yksi tympaninen injektio 12 mg OTO-104:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otoskooppinen tutkimus – tärykalvon perforaatio viikolla 24 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Otoskooppiset tutkimukset tehtiin jokaisella käynnillä. Pidettiin tärkeänä ymmärtää, jatkuiko IT-injektiosta johtuva tärykalvon perforaatio tutkimuskäynnin lopussa (24 viikkoa [kuukausi 6]).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otonomy, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104-201610

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OTO-104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa