Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное 6-месячное исследование OTO-104 при болезни Меньера

28 декабря 2022 г. обновлено: Otonomy, Inc.

6-месячное многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности фазы 3 препарата OTO-104, вводимого с 3-месячными интервалами путем интратимпанальной инъекции субъектам с односторонней болезнью Меньера

Это открытое расширенное исследование однократной интратимпанальной инъекции OTO-104 каждые 3 месяца, всего 2 инъекции. Субъекты должны пройти либо исследование отономии 104-201403 (1 год, фаза 2, исследование безопасности OTO-104), либо 104-201508 (фаза 3, исследование OTO-104), чтобы иметь право на участие в этом открытом расширенном исследовании. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект завершил 2-ю фазу 1-летнего исследования безопасности OTO-104 (104-201403) или 3-ю фазу (104-201508) клинического исследования.
  • Субъект имеет диагноз однозначной односторонней болезни Меньера по критериям AAO-HNS 1995 г.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • У субъекта в анамнезе иммунодефицитное заболевание.
  • У субъекта возникла неблагоприятная реакция на интратимпанальное введение стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТО-104
12 мг дексаметазона
Лекарство: ОТО-104
Однократное интратимпанальное введение 12 мг ОТО-104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отоскопическое исследование — перфорация барабанной перепонки на 24-й неделе (6-й месяц)
Временное ограничение: 6 месяцев
Отоскопия проводилась при каждом посещении. Было сочтено важным понять, сохраняется ли перфорация барабанной перепонки, возникшая в результате ИТ-инъекции, к концу исследовательского визита (24 недели [6-й месяц]).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otonomy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104-201610

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТО-104

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться