Eine 6-monatige Verlängerungsstudie zu OTO-104 bei Morbus Meniere
28. Dezember 2022 aktualisiert von: Otonomy, Inc.
Eine 6-monatige, multizentrische Phase-3-Open-Label-Verlängerungs-Sicherheitsstudie von OTO-104, verabreicht in 3-Monats-Intervallen durch intratympanale Injektion bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit
Dies ist eine offene Verlängerungsstudie mit einer einzigen intratympanalen Injektion von OTO-104, die alle 3 Monate für insgesamt 2 Injektionen verabreicht wird.
Die Probanden müssen entweder die Otonomy-Studie 104-201403 (1 Jahr, Phase 2, Sicherheitsstudie zu OTO-104) oder 104-201508 (Phase 3-Studie zu OTO-104) abgeschlossen haben, um für diese offene Verlängerungsstudie in Frage zu kommen .
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Der Proband hat die 1-Jahres-Sicherheitsstudie Phase 2 OTO-104 (104-201403) oder Phase 3 (104-201508) der klinischen Studie abgeschlossen.
- Das Subjekt hat eine Diagnose der eindeutigen einseitigen Menière-Krankheit nach den AAO-HNS-Kriterien von 1995
Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit.
- Das Subjekt hat eine Nebenwirkung auf die intratympanale Injektion von Steroiden erfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OTO-104
12 mg Dexamethason
|
Einmalige intratympanale Injektion von 12 mg OTO-104
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Otoskopische Untersuchung – Perforation des Trommelfells in Woche 24 (Monat 6)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Otoskopische Untersuchungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt.
Es wurde als wichtig erachtet, zu verstehen, ob die Perforation des Trommelfells, die aus der IT-Injektion resultierte, am Ende des Studienbesuchs (24 Wochen [Monat 6]) anhielt.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-201610
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