6-miesięczne rozszerzenie badania OTO-104 w chorobie Meniere'a
28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.
6-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa stosowania OTO-104 podawanego w odstępach 3-miesięcznych we wstrzyknięciu dobębenkowym pacjentom z jednostronną chorobą Meniere'a
Jest to otwarte rozszerzenie badania pojedynczego dobębenkowego wstrzyknięcia OTO-104 podawanego co 3 miesiące, w sumie 2 wstrzyknięcia.
Uczestnicy muszą ukończyć albo badanie Otonomia 104-201403 (roczne, faza 2, badanie bezpieczeństwa OTO-104) albo 104-201508 (faza 3 badanie OTO-104), aby zakwalifikować się do tego otwartego badania kontynuacyjnego .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Uczestnik ukończył roczne badanie bezpieczeństwa fazy 2 OTO-104 (104-201403) lub badanie kliniczne fazy 3 (104-201508).
- Podmiot ma rozpoznanie określonej jednostronnej choroby Meniere'a według kryteriów AAO-HNS z 1995 r.
Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot ma historię niedoboru odporności.
- Tester doświadczył niepożądanej reakcji na dobębenkowe wstrzyknięcie sterydów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OTO-104
12 mg deksametazonu
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe 12 mg OTO-104
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie otoskopowe — perforacja błony bębenkowej w 24. tygodniu (6. miesiąc)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty przeprowadzano badania otoskopowe.
Za ważne uznano ustalenie, czy perforacja błony bębenkowej, która była wynikiem wstrzyknięcia dooponowego, utrzymywała się na koniec wizyty w ramach badania (24 tygodnie [miesiąc 6]).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-201610
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .