Um estudo de extensão de 6 meses de OTO-104 na doença de Ménière
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo de segurança de extensão aberta, multicêntrico, de 6 meses, fase 3, de OTO-104 administrado em intervalos de 3 meses por injeção intratimpânica em indivíduos com doença de Ménière unilateral
Este é um estudo de extensão aberto de uma única injeção intratimpânica de OTO-104 administrada a cada 3 meses para um total de 2 injeções.
Os participantes devem ter concluído o estudo Otonomy 104-201403 (1 ano, Fase 2, Estudo de segurança de OTO-104) ou 104-201508 (Estudo de fase 3 de OTO-104) para serem elegíveis para este estudo de extensão aberto .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito concluiu o estudo clínico de Fase 2 OTO-104 de 1 ano (104-201403) ou Fase 3 (104-201508).
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Meniere unilateral definitiva pelos critérios de 1995 AAO-HNS
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência.
- O sujeito experimentou uma reação adversa à injeção intratimpânica de esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OTO-104
12 mg de dexametasona
|
Injeção intratimpânica única de 12 mg de OTO-104
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Otoscópico - Perfuração da Membrana Timpânica na Semana 24 (Mês 6)
Prazo: 6 meses
|
Exames otoscópicos foram realizados em cada visita.
Foi considerado importante entender se a perfuração da membrana timpânica que resultou da injeção IT persistiu no final da visita do estudo (24 semanas [mês 6]).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-201610
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