En 6-måneders utvidelsesstudie av OTO-104 i Menières sykdom
28. desember 2022 oppdatert av: Otonomy, Inc.
En 6-måneders, multisenter, fase 3, åpen sikkerhetsstudie for utvidelse av OTO-104 gitt med 3-måneders intervaller ved intratympanisk injeksjon hos personer med ensidig menieres sykdom
Dette er en åpen utvidelsesstudie av en enkelt intratympanisk injeksjon av OTO-104 gitt hver 3. måned for totalt 2 injeksjoner.
Forsøkspersoner må ha fullført enten Otonomy-studie 104-201403 (1-år, fase 2, sikkerhetsstudie av OTO-104) eller 104-201508 (fase 3-studie av OTO-104) for å være kvalifisert for denne åpne utvidelsesstudien .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Forsøkspersonen har fullført den kliniske fase 2 OTO-104 1-års sikkerhetsstudien (104-201403) eller fase 3 (104-201508).
- Personen har en diagnose av sikker ensidig Menières sykdom etter 1995 AAO-HNS kriterier
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har en historie med immunsvikt.
- Pasienten har opplevd en bivirkning på intratympanisk injeksjon av steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTO-104
12 mg deksametason
|
Enkel intratympanisk injeksjon av 12 mg OTO-104
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Otoskopisk undersøkelse - Tympanisk membranperforering ved uke 24 (måned 6)
Tidsramme: 6 måneder
|
Otoskopiske undersøkelser ble utført ved hvert besøk.
Det ble ansett som viktig å forstå om perforeringen av trommehinnen som ble resultatet av IT-injeksjonen vedvarte ved slutten av studiebesøket (24 uker [måned 6]).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-201610
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .