Een verlengingsonderzoek van 6 maanden van OTO-104 bij de ziekte van Menière
28 december 2022 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.
Een 6 maanden durende, multicenter, fase 3, open-label extensieveiligheidsstudie van OTO-104 toegediend met tussenpozen van 3 maanden door intratympanische injectie bij proefpersonen met de unilaterale ziekte van Menière
Dit is een open-label extensieonderzoek van een enkele intratympanische injectie van OTO-104 die elke 3 maanden wordt gegeven voor een totaal van 2 injecties.
Proefpersonen moeten ofwel Otonomy-onderzoek 104-201403 (1 jaar, fase 2, veiligheidsonderzoek van OTO-104) of 104-201508 (Fase 3-onderzoek van OTO-104) hebben voltooid om in aanmerking te komen voor dit open-label extensieonderzoek .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- De proefpersoon heeft de fase 2 OTO-104 1-jarige veiligheidsstudie (104-201403) of fase 3 (104-201508) klinische studie voltooid.
- Proefpersoon heeft een diagnose van een duidelijke unilaterale ziekte van Menière volgens de AAO-HNS-criteria van 1995
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte.
- Proefpersoon heeft een bijwerking ondervonden van intratympanische injectie van steroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTO-104
12 mg dexamethason
|
Eenmalige intratympanische injectie van 12 mg OTO-104
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Otoscopisch onderzoek - trommelvliesperforatie in week 24 (maand 6)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij elk bezoek werden otoscopische onderzoeken uitgevoerd.
Het werd belangrijk geacht om te begrijpen of de perforatie van het trommelvlies die het gevolg was van de IT-injectie aanhield aan het einde van het studiebezoek (24 weken [maand 6]).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-201610
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .