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Uno studio di estensione di 6 mesi di OTO-104 nella malattia di Meniere

28 dicembre 2022 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di fase 3, multicentrico, della durata di 6 mesi, di OTO-104 somministrato a intervalli di 3 mesi mediante iniezione intratimpanica in soggetti con malattia di Meniere unilaterale

Questo è uno studio di estensione in aperto di una singola iniezione intratimpanica di OTO-104 somministrata ogni 3 mesi per un totale di 2 iniezioni. I soggetti devono aver completato lo studio Otonomy 104-201403 (1 anno, fase 2, studio sulla sicurezza di OTO-104) o 104-201508 (studio di fase 3 di OTO-104) per essere idonei per questo studio di estensione in aperto .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto ha completato lo studio clinico di fase 2 OTO-104 a 1 anno sulla sicurezza (104-201403) o lo studio clinico di fase 3 (104-201508).
  • Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Meniere unilaterale definita secondo i criteri AAO-HNS del 1995

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza.
  • Il soggetto ha manifestato una reazione avversa all'iniezione intratimpanica di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTO-104
Desametasone 12 mg
Droga: OTO-104
Singola iniezione intratimpanica di 12 mg di OTO-104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame otoscopico - Perforazione della membrana timpanica alla settimana 24 (mese 6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esami otoscopici sono stati condotti ad ogni visita. È stato considerato importante capire se la perforazione della membrana timpanica risultante dall'iniezione IT persisteva alla fine della visita dello studio (24 settimane [mese 6]).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-201610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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