Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders forlængelsesundersøgelse af OTO-104 i Ménières sygdom

28. december 2022 opdateret af: Otonomy, Inc.

En 6-måneders, multicenter, fase 3, åben udvidelsessikkerhedsundersøgelse af OTO-104 givet med 3-måneders intervaller ved intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig Menieres sygdom

Dette er et åbent forlængelsesstudie af en enkelt intratympanisk injektion af OTO-104 givet hver 3. måned med i alt 2 injektioner. Forsøgspersoner skal have gennemført enten Otonomy-undersøgelse 104-201403 (1-årig, fase 2, sikkerhedsundersøgelse af OTO-104) eller 104-201508 (fase 3-undersøgelse af OTO-104) for at være berettiget til dette åbne forlængelsesstudie .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen har gennemført det kliniske fase 2 OTO-104 1-årige sikkerhedsstudie (104-201403) eller fase 3 (104-201508).
  • Forsøgspersonen har en diagnose af sikker ensidig Menières sygdom efter 1995 AAO-HNS kriterier

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har en historie med immundefektsygdom.
  • Personen har oplevet en bivirkning ved intratympanisk injektion af steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTO-104
12 mg dexamethason
Medicin: OTO-104
Enkelt intratympanisk injektion af 12 mg OTO-104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otoskopisk undersøgelse - Tympanisk membranperforation i uge 24 (måned 6)
Tidsramme: 6 måneder
Otoskopiske undersøgelser blev udført ved hvert besøg. Det blev anset for vigtigt at forstå, om den trommehindeperforation, der var resultatet af IT-injektionen, fortsatte ved afslutningen af ​​studiebesøget (24 uger [måned 6]).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-201610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OTO-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner