메니에르병에서 OTO-104의 6개월 연장 연구
2022년 12월 28일 업데이트: Otonomy, Inc.
편측성 메니에르병 환자를 대상으로 고막내 주사로 3개월 간격으로 투여한 OTO-104의 6개월, 다기관, 3상 공개 라벨 연장 안전성 연구
이것은 총 2회 주사에 대해 3개월마다 주어진 OTO-104의 단일 고막내 주사의 공개 연장 연구입니다.
피험자는 이 공개 연장 연구에 적격하려면 Otonomy 연구 104-201403(1년, 2상, OTO-104의 안전성 연구) 또는 104-201508(OTO-104의 3상 연구)을 완료해야 합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Many sites in Europe. Refer to the contact info listed below.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 2상 OTO-104 1년 안전성 연구(104-201403) 또는 3상(104-201508) 임상 연구를 완료했습니다.
- 피험자는 1995 AAO-HNS 기준에 따라 확실한 편측성 메니에르병 진단을 받았습니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 고막 내 스테로이드 주사에 대한 부작용을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OTO-104
덱사메타손 12mg
|
12 mg OTO-104의 단일 고막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이경 검사 - 24주(6개월)에 고막 천공
기간: 6 개월
|
방문시마다 이경검사를 실시하였다.
IT 주사로 인한 고막 천공이 연구 방문 종료 시점(24주[6개월])에 지속되는지 이해하는 것이 중요하다고 생각되었습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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