キセノンによる人間の神経慣性のテスト
2026年8月26日 更新者：University of Pennsylvania
この研究の二重の目的は、神経慣性の現象が人間に存在するかどうかを判断し、神経認知機能の順序が麻酔薬間で不変であるかどうかを判断することです。
この研究では、ENHANCER 3000 を介して吸入経路を介して送達されるキセノン ガス (0% から 60% の範囲の濃度) を受け取る 20 歳から 40 歳の 24 人の健康なボランティアを登録します。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者を対象としたマルチモーダルで無作為化されていない研究です。
登録基準を満たした後、被験者はコンピューターで 15 分間のベースライン神経認知テストを受け、その後、8 ～ 14 日間の休息/活動パターンを記録するための腕時計アクティグラフィー装置を受け取ります。
試験日 (約 2 週間後) に、被験者に高密度 EEG ヘッド キャップを装着した後、ベースラインの神経認知テストを繰り返します。
実際の介入 (吸入キセノンガスを段階的に増加させた後、用量を減少させる) は、各キセノン濃度での意識の有無を評価するための口頭テストとともに 2 時間にわたって行う必要があります。
キセノンの投与量は、個人が意識を失ってから回復する時点を評価するために特別に選択されています。
投与量は、手術を可能にする人間の麻酔学で使用されるもの (75%) までエスカレートされます。
曝露後、羽化後3時間、30分ごとに一連の神経認知検査が行われます。
被験者は、標準的な麻酔後のケアユニットの基準（修正されたAldreteスコア≧9）に達した場合にのみ、研究の介入日から自宅に退院します。
処置後のフォローアップの電話は、被験者が元気なままであることを確認するために、麻酔薬の曝露から 24 時間以内に行われます。
個人の関与は、暴露日から 1 週間後にアクティグラフィ ウォッチを返却した時点で完了します。
対象参加の予想期間は3週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20～40歳の健康なボランティア
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II (つまり、 健康）
- 体格指数 <30 kg/m2
- 容易に見える口蓋垂
除外基準:
- 気道確保困難を示唆する身体的徴候 (例: 口の開きが 3cm 未満、顎と首の間の距離が短い、下顎骨の亜脱臼が不十分、首が太い)
- 反応性気道疾患の病歴
- -神経精神障害の現在または病歴
- 向精神薬の歴史または現在の使用、
- -歴史または現在の閉塞性睡眠時無呼吸
- 心血管疾患または不整脈の現在または病歴、
- 慢性睡眠障害の現在または病歴
- 術後の悪心・嘔吐の病歴
- 麻酔に関する問題の家族歴（悪性高熱症を含むがこれに限定されない）、
- 乗り物酔いの現在または病歴
- 現在のタバコの使用
- 現在妊娠中または現在授乳中
- 陽性の尿毒性スクリーニング
- 発作性疾患、頭部外傷、または脳腫瘍の病歴
- 1週間に12杯以上、または1日に4杯以上のアルコール摂取
- インフォームドコンセントを提供できない
- 介入日にマスクシールを達成できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キセノン
CT 画像で可視化された神経慣性がヒトに存在するかどうかを判断するためのキセノン麻酔。
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2時間にわたって0%から60%の濃度で投与される薬物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Xenon Concentrations at Which Consciousness is Lost and Regained
時間枠：4 hours
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To determine in healthy human volunteers if the brain concentrations of xenon (as determined by CT imaging) are identical at the point of loss and return of consciousness.
If the values are significantly different, then we conclude that there is evidence for hysteresis in circuits regulating arousal.
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4 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neurocognitive Recovery Upon Emergence From Xenon as Measured by Neurocognitive Battery Testing
時間枠：4 hours
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To determine if the order of neurocognitive recovery upon emergence from xenon general anesthesia is sequential or simultaneous and if the former is true to determine if the pattern is identical to that of isoflurane (as measured in a previously completed study (PMID: 33970101).
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4 hours
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Effects of Xenon on Gross Rest / Activity as Measured Using Wristwatch Actigraphy
時間枠：1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
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To determine if transient exposure to xenon anesthesia induces a change in rest-activity rhythms (as measured from actigraphy) as has been previously reported for isoflurane.
The plan was to collect wrist actigraphy for 1 week before the xenon exposure day and for 1 week following the xenon exposure day.
Wrist actigraphy data would be fit with a cosinar analysis function (see Fig 5 from our previous work, PMID: 33970101).
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1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
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Effects of Xenon on Brain Electrical Activity as Measured by EEG Delta Power
時間枠：4 hours
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EEG delta power was modeled as a function of estimated brain xenon concentration using nonlinear sigmoidal dose-response curves. Two models were evaluated:
Model fit was compared using Akaike Information Criterion (AIC) to assess whether a single (model 1) or phase-specific relationship (model 2) best described the data. Smaller Akaike Information Criterion values indicate a more likely model fit. Typically AIC differences greater than 4 are considered significant. |
4 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maz B Kelz, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (推定)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。