Test bezwładności nerwowej u ludzi z ksenonem
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Podwójne cele tego badania to ustalenie, czy zjawisko bezwładności nerwowej występuje u ludzi oraz ustalenie, czy kolejność funkcji neurokognitywnych jest niezmienna wśród środków znieczulających.
Do tego badania zostanie włączonych 24 zdrowych ochotników w wieku 20-40 lat, którzy otrzymają gaz ksenonowy (stężenia w zakresie od 0% do 60%) dostarczany drogą wziewną przez ENHANCER 3000.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to multimodalne, nierandomizowane badanie zdrowych osób.
Po spełnieniu kryteriów włączenia, badani zostaną poddani podstawowym testom neurokognitywnym na komputerze przez 15 minut, a następnie otrzymają urządzenie do aktygrafii zegarka na rękę, aby rejestrować ich wzorce odpoczynku/aktywności przez 8-14 dni.
W dniu badania (około dwa tygodnie później) po założeniu przez uczestników nakrycia głowy EEG o wysokiej gęstości zostaną przeprowadzone powtórne podstawowe testy neurokognitywne.
Właściwa interwencja (dostarczanie wdychanego gazu ksenonowego w stopniowo zwiększanych, a następnie malejących dawkach) powinna odbywać się w ciągu 2 godzin wraz z testami słownymi oceniającymi obecność/brak świadomości przy każdym stężeniu ksenonu.
Dawki ksenonu zostały wybrane specjalnie w celu oceny punktu, w którym dana osoba traci, a następnie odzyskuje przytomność.
Dawki są zwiększane do tych stosowanych w anestezjologii człowieka (75%), które pozwalają na operację.
Po ekspozycji seryjne testy neurokognitywne będą przeprowadzane co 30 minut przez 3 godziny po wzejściu.
Pacjenci są wypisywani z dnia interwencji badania do domu dopiero po osiągnięciu standardowych kryteriów oddziału opieki po znieczuleniu (zmodyfikowany wynik Aldrete ≥9).
W ciągu 24 godzin od ekspozycji na środek znieczulający odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna po zabiegu, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Zaangażowanie osoby kończy się po zwróceniu zegarka Actigraphy 1 tydzień po dniu ekspozycji.
Przewidywany czas uczestnictwa w kursie to 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 20-40 lat
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (tj. zdrowy)
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2
- Łatwo widoczny języczek
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie objawy fizyczne, które sugerowałyby problemy z drogami oddechowymi (np. rozwarcie ust <3cm, niewielka odległość między brodą a szyją, słabe podwichnięcie żuchwy, gruba szyja)
- Historia reaktywnej choroby dróg oddechowych
- Obecne lub przebyte zaburzenia neuropsychiatryczne
- Historia lub obecne stosowanie leków psychotropowych,
- Historia lub obecny obturacyjny bezdech senny
- Obecna lub przebyta choroba układu krążenia lub arytmia,
- Obecne lub przebyte przewlekłe zaburzenia snu
- Historia pooperacyjnych nudności / wymiotów
- Historia rodzinna problemów ze znieczuleniem (w tym między innymi hipertermia złośliwa),
- Obecna lub przebyta choroba lokomocyjna
- Bieżące używanie tytoniu
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Pozytywny ekran toksykologiczny moczu
- Historia zaburzeń napadowych, urazu głowy lub guza mózgu
- Spożycie alkoholu powyżej 12 drinków tygodniowo lub więcej niż 4 drinki jednego dnia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność uzyskania szczelności maski w dniu interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksenon
Znieczulenie ksenonowe w celu określenia, czy u ludzi występuje bezwładność nerwowa, co uwidoczniono za pomocą obrazowania CT.
|
lek podawany w stężeniach od 0% do 60% przez 2 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Xenon Concentrations at Which Consciousness is Lost and Regained
Ramy czasowe: 4 hours
|
To determine in healthy human volunteers if the brain concentrations of xenon (as determined by CT imaging) are identical at the point of loss and return of consciousness.
If the values are significantly different, then we conclude that there is evidence for hysteresis in circuits regulating arousal.
|
4 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurocognitive Recovery Upon Emergence From Xenon as Measured by Neurocognitive Battery Testing
Ramy czasowe: 4 hours
|
To determine if the order of neurocognitive recovery upon emergence from xenon general anesthesia is sequential or simultaneous and if the former is true to determine if the pattern is identical to that of isoflurane (as measured in a previously completed study (PMID: 33970101).
|
4 hours
|
|
Effects of Xenon on Gross Rest / Activity as Measured Using Wristwatch Actigraphy
Ramy czasowe: 1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
|
To determine if transient exposure to xenon anesthesia induces a change in rest-activity rhythms (as measured from actigraphy) as has been previously reported for isoflurane.
The plan was to collect wrist actigraphy for 1 week before the xenon exposure day and for 1 week following the xenon exposure day.
Wrist actigraphy data would be fit with a cosinar analysis function (see Fig 5 from our previous work, PMID: 33970101).
|
1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
|
|
Effects of Xenon on Brain Electrical Activity as Measured by EEG Delta Power
Ramy czasowe: 4 hours
|
EEG delta power was modeled as a function of estimated brain xenon concentration using nonlinear sigmoidal dose-response curves. Two models were evaluated:
Model fit was compared using Akaike Information Criterion (AIC) to assess whether a single (model 1) or phase-specific relationship (model 2) best described the data. Smaller Akaike Information Criterion values indicate a more likely model fit. Typically AIC differences greater than 4 are considered significant. |
4 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 824229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .