Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test bezwładności nerwowej u ludzi z ksenonem

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Podwójne cele tego badania to ustalenie, czy zjawisko bezwładności nerwowej występuje u ludzi oraz ustalenie, czy kolejność funkcji neurokognitywnych jest niezmienna wśród środków znieczulających. Do tego badania zostanie włączonych 24 zdrowych ochotników w wieku 20-40 lat, którzy otrzymają gaz ksenonowy (stężenia w zakresie od 0% do 60%) dostarczany drogą wziewną przez ENHANCER 3000.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to multimodalne, nierandomizowane badanie zdrowych osób. Po spełnieniu kryteriów włączenia, badani zostaną poddani podstawowym testom neurokognitywnym na komputerze przez 15 minut, a następnie otrzymają urządzenie do aktygrafii zegarka na rękę, aby rejestrować ich wzorce odpoczynku/aktywności przez 8-14 dni. W dniu badania (około dwa tygodnie później) po założeniu przez uczestników nakrycia głowy EEG o wysokiej gęstości zostaną przeprowadzone powtórne podstawowe testy neurokognitywne. Właściwa interwencja (dostarczanie wdychanego gazu ksenonowego w stopniowo zwiększanych, a następnie malejących dawkach) powinna odbywać się w ciągu 2 godzin wraz z testami słownymi oceniającymi obecność/brak świadomości przy każdym stężeniu ksenonu. Dawki ksenonu zostały wybrane specjalnie w celu oceny punktu, w którym dana osoba traci, a następnie odzyskuje przytomność. Dawki są zwiększane do tych stosowanych w anestezjologii człowieka (75%), które pozwalają na operację. Po ekspozycji seryjne testy neurokognitywne będą przeprowadzane co 30 minut przez 3 godziny po wzejściu. Pacjenci są wypisywani z dnia interwencji badania do domu dopiero po osiągnięciu standardowych kryteriów oddziału opieki po znieczuleniu (zmodyfikowany wynik Aldrete ≥9). W ciągu 24 godzin od ekspozycji na środek znieczulający odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna po zabiegu, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze. Zaangażowanie osoby kończy się po zwróceniu zegarka Actigraphy 1 tydzień po dniu ekspozycji. Przewidywany czas uczestnictwa w kursie to 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 20-40 lat
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (tj. zdrowy)
  • Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2
  • Łatwo widoczny języczek

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie objawy fizyczne, które sugerowałyby problemy z drogami oddechowymi (np. rozwarcie ust <3cm, niewielka odległość między brodą a szyją, słabe podwichnięcie żuchwy, gruba szyja)
  • Historia reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • Obecne lub przebyte zaburzenia neuropsychiatryczne
  • Historia lub obecne stosowanie leków psychotropowych,
  • Historia lub obecny obturacyjny bezdech senny
  • Obecna lub przebyta choroba układu krążenia lub arytmia,
  • Obecne lub przebyte przewlekłe zaburzenia snu
  • Historia pooperacyjnych nudności / wymiotów
  • Historia rodzinna problemów ze znieczuleniem (w tym między innymi hipertermia złośliwa),
  • Obecna lub przebyta choroba lokomocyjna
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywny ekran toksykologiczny moczu
  • Historia zaburzeń napadowych, urazu głowy lub guza mózgu
  • Spożycie alkoholu powyżej 12 drinków tygodniowo lub więcej niż 4 drinki jednego dnia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność uzyskania szczelności maski w dniu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksenon
Znieczulenie ksenonowe w celu określenia, czy u ludzi występuje bezwładność nerwowa, co uwidoczniono za pomocą obrazowania CT.
lek podawany w stężeniach od 0% do 60% przez 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia ksenonu, przy których traci się i odzyskuje przytomność
Ramy czasowe: 4 godziny
Określenie u zdrowych ochotników, czy stężenia ksenonu w mózgu (określone za pomocą tomografii komputerowej) są identyczne w momencie utraty i powrotu świadomości.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie neurokognitywne po wyjściu z ksenonu, mierzone za pomocą testów baterii neurokognitywnych
Ramy czasowe: 4 godziny
Ustalenie, czy kolejność przywracania funkcji neurokognitywnych po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego ksenonowego jest sekwencyjna czy równoczesna i czy to pierwsze jest prawdziwe, aby określić, czy wzór jest identyczny z izofluranem (jak zmierzono we wcześniej zakończonym badaniu).
4 godziny
Wpływ ksenonu na dużą aktywność motoryczną mierzoną za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Aby określić, czy ksenon indukuje przejściowe przesunięcia fazowe w rytmach aktywności spoczynkowej (mierzonej na podstawie aktygrafii), jak opisano wcześniej dla izofluranu.
3 tygodnie
Wpływ ksenonu na aktywność elektryczną mózgu mierzoną za pomocą EEG
Ramy czasowe: 4 godziny
Określenie wpływu ksenonu na aktywność elektryczną mózgu odpowiadającą utracie i późniejszemu powrotowi świadomości, a także w punktach odpowiadających powrotowi, gdy każda domena neurokognitywna powraca do swojej linii podstawowej po ekspozycji na ksenon, mierzonej za pomocą elektroencefalogramu (EEG).
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ksenon

3
Subskrybuj