- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02768727
Test bezwładności nerwowej u ludzi z ksenonem
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Podwójne cele tego badania to ustalenie, czy zjawisko bezwładności nerwowej występuje u ludzi oraz ustalenie, czy kolejność funkcji neurokognitywnych jest niezmienna wśród środków znieczulających.
Do tego badania zostanie włączonych 24 zdrowych ochotników w wieku 20-40 lat, którzy otrzymają gaz ksenonowy (stężenia w zakresie od 0% do 60%) dostarczany drogą wziewną przez ENHANCER 3000.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to multimodalne, nierandomizowane badanie zdrowych osób.
Po spełnieniu kryteriów włączenia, badani zostaną poddani podstawowym testom neurokognitywnym na komputerze przez 15 minut, a następnie otrzymają urządzenie do aktygrafii zegarka na rękę, aby rejestrować ich wzorce odpoczynku/aktywności przez 8-14 dni.
W dniu badania (około dwa tygodnie później) po założeniu przez uczestników nakrycia głowy EEG o wysokiej gęstości zostaną przeprowadzone powtórne podstawowe testy neurokognitywne.
Właściwa interwencja (dostarczanie wdychanego gazu ksenonowego w stopniowo zwiększanych, a następnie malejących dawkach) powinna odbywać się w ciągu 2 godzin wraz z testami słownymi oceniającymi obecność/brak świadomości przy każdym stężeniu ksenonu.
Dawki ksenonu zostały wybrane specjalnie w celu oceny punktu, w którym dana osoba traci, a następnie odzyskuje przytomność.
Dawki są zwiększane do tych stosowanych w anestezjologii człowieka (75%), które pozwalają na operację.
Po ekspozycji seryjne testy neurokognitywne będą przeprowadzane co 30 minut przez 3 godziny po wzejściu.
Pacjenci są wypisywani z dnia interwencji badania do domu dopiero po osiągnięciu standardowych kryteriów oddziału opieki po znieczuleniu (zmodyfikowany wynik Aldrete ≥9).
W ciągu 24 godzin od ekspozycji na środek znieczulający odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna po zabiegu, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Zaangażowanie osoby kończy się po zwróceniu zegarka Actigraphy 1 tydzień po dniu ekspozycji.
Przewidywany czas uczestnictwa w kursie to 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 20-40 lat
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (tj. zdrowy)
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2
- Łatwo widoczny języczek
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie objawy fizyczne, które sugerowałyby problemy z drogami oddechowymi (np. rozwarcie ust <3cm, niewielka odległość między brodą a szyją, słabe podwichnięcie żuchwy, gruba szyja)
- Historia reaktywnej choroby dróg oddechowych
- Obecne lub przebyte zaburzenia neuropsychiatryczne
- Historia lub obecne stosowanie leków psychotropowych,
- Historia lub obecny obturacyjny bezdech senny
- Obecna lub przebyta choroba układu krążenia lub arytmia,
- Obecne lub przebyte przewlekłe zaburzenia snu
- Historia pooperacyjnych nudności / wymiotów
- Historia rodzinna problemów ze znieczuleniem (w tym między innymi hipertermia złośliwa),
- Obecna lub przebyta choroba lokomocyjna
- Bieżące używanie tytoniu
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Pozytywny ekran toksykologiczny moczu
- Historia zaburzeń napadowych, urazu głowy lub guza mózgu
- Spożycie alkoholu powyżej 12 drinków tygodniowo lub więcej niż 4 drinki jednego dnia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność uzyskania szczelności maski w dniu interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ksenon
Znieczulenie ksenonowe w celu określenia, czy u ludzi występuje bezwładność nerwowa, co uwidoczniono za pomocą obrazowania CT.
|
lek podawany w stężeniach od 0% do 60% przez 2 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stężenia ksenonu, przy których traci się i odzyskuje przytomność
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Określenie u zdrowych ochotników, czy stężenia ksenonu w mózgu (określone za pomocą tomografii komputerowej) są identyczne w momencie utraty i powrotu świadomości.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odzyskiwanie neurokognitywne po wyjściu z ksenonu, mierzone za pomocą testów baterii neurokognitywnych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ustalenie, czy kolejność przywracania funkcji neurokognitywnych po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego ksenonowego jest sekwencyjna czy równoczesna i czy to pierwsze jest prawdziwe, aby określić, czy wzór jest identyczny z izofluranem (jak zmierzono we wcześniej zakończonym badaniu).
|
4 godziny
|
Wpływ ksenonu na dużą aktywność motoryczną mierzoną za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aby określić, czy ksenon indukuje przejściowe przesunięcia fazowe w rytmach aktywności spoczynkowej (mierzonej na podstawie aktygrafii), jak opisano wcześniej dla izofluranu.
|
3 tygodnie
|
Wpływ ksenonu na aktywność elektryczną mózgu mierzoną za pomocą EEG
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Określenie wpływu ksenonu na aktywność elektryczną mózgu odpowiadającą utracie i późniejszemu powrotowi świadomości, a także w punktach odpowiadających powrotowi, gdy każda domena neurokognitywna powraca do swojej linii podstawowej po ekspozycji na ksenon, mierzonej za pomocą elektroencefalogramu (EEG).
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 824229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ksenon
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Mario Castro, MD, MPHRekrutacyjnyAstma | Mukowiscydoza | Nadciśnienie płucne | Śródmiąższowa choroba płuc | POChP | Zakażenie płuc | Inne choroby płucStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaRekrutacyjny
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutacyjnyILDStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrutacyjny
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone