Um teste de inércia neural em humanos com xenônio
26 de agosto de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Os objetivos duplos deste estudo são determinar se o fenômeno da inércia neural está presente em humanos e determinar se a ordem da função neurocognitiva é invariante entre os agentes anestésicos.
Este estudo incluirá 24 voluntários saudáveis, com idades entre 20 e 40 anos, que receberão gás xenônio (concentrações variando de 0% a 60%) administrados por via inalatória através do ENHANCER 3000.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multimodal, não randomizado, de indivíduos saudáveis.
Depois de atender aos critérios de inscrição, os indivíduos receberão um teste neurocognitivo de linha de base em um computador por 15 minutos e, em seguida, receberão um dispositivo de actigrafia de relógio de pulso para registrar seus padrões de descanso/atividade durante 8 a 14 dias.
No dia do estudo (aproximadamente duas semanas depois), testes neurocognitivos de linha de base repetidos serão realizados após os indivíduos serem ajustados com uma tampa de cabeça de EEG de alta densidade.
A intervenção real (administração de gás xenônio inalado em aumento gradual seguido por doses decrescentes) deve ocorrer em 2 horas juntamente com testes verbais para avaliar a presença/ausência de consciência em cada concentração de xenônio.
As doses de xenônio foram escolhidas especificamente para avaliar o ponto em que os indivíduos perdem e depois recuperam a consciência.
As doses são aumentadas por aquelas usadas em anestesiologia humana (75%) que permitem a cirurgia.
Após a exposição, testes neurocognitivos em série ocorrerão a cada 30 minutos por 3 horas após a emergência.
Os indivíduos recebem alta do dia de intervenção do estudo para casa somente após atingirem os critérios padrão da unidade de cuidados pós-anestésica (escore de Aldrete modificado ≥9).
Um telefonema de acompanhamento pós-procedimento ocorrerá dentro de 24 horas após a exposição anestésica para garantir que o paciente permaneça bem.
O envolvimento do indivíduo é concluído com a devolução do relógio Actigraphy 1 semana após o dia da exposição.
A duração esperada da participação do sujeito é de 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idades entre 20 e 40 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I ou II (ou seja, saudável)
- Índice de Massa Corporal <30 kg/m2
- úvula facilmente visível
Critério de exclusão:
- Quaisquer sinais físicos que sugiram uma via aérea difícil (p. abertura da boca <3 cm, curta distância entre o queixo e o pescoço, má subluxação mandibular, pescoço grosso)
- História de doença reativa das vias aéreas
- Atual ou história de transtornos neuropsiquiátricos
- Histórico ou uso atual de medicamentos psicotrópicos,
- Histórico ou apneia obstrutiva do sono atual
- Atual ou história de doença cardiovascular ou arritmias,
- Atual ou histórico de distúrbios crônicos do sono
- História de náuseas/vômitos pós-operatórios
- Histórico familiar de problemas com anestesia (incluindo, entre outros, hipertermia maligna),
- Atual ou histórico de cinetose
- Uso atual de tabaco
- Gravidez atual ou amamentação atual
- Triagem de toxicologia de urina positiva
- Histórico de transtorno convulsivo, traumatismo craniano ou tumor cerebral
- Consumo de álcool superior a 12 drinques por semana ou mais de 4 drinques em um único dia
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de obter vedação da máscara no dia da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xenônio
Anestesia de xenônio para determinar se a inércia neural está presente em humanos, conforme visualizado por imagens de TC.
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fármaco administrado em concentrações de 0% a 60% durante um período de 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Xenon Concentrations at Which Consciousness is Lost and Regained
Prazo: 4 hours
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To determine in healthy human volunteers if the brain concentrations of xenon (as determined by CT imaging) are identical at the point of loss and return of consciousness.
If the values are significantly different, then we conclude that there is evidence for hysteresis in circuits regulating arousal.
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4 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neurocognitive Recovery Upon Emergence From Xenon as Measured by Neurocognitive Battery Testing
Prazo: 4 hours
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To determine if the order of neurocognitive recovery upon emergence from xenon general anesthesia is sequential or simultaneous and if the former is true to determine if the pattern is identical to that of isoflurane (as measured in a previously completed study (PMID: 33970101).
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4 hours
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Effects of Xenon on Gross Rest / Activity as Measured Using Wristwatch Actigraphy
Prazo: 1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
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To determine if transient exposure to xenon anesthesia induces a change in rest-activity rhythms (as measured from actigraphy) as has been previously reported for isoflurane.
The plan was to collect wrist actigraphy for 1 week before the xenon exposure day and for 1 week following the xenon exposure day.
Wrist actigraphy data would be fit with a cosinar analysis function (see Fig 5 from our previous work, PMID: 33970101).
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1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
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Effects of Xenon on Brain Electrical Activity as Measured by EEG Delta Power
Prazo: 4 hours
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EEG delta power was modeled as a function of estimated brain xenon concentration using nonlinear sigmoidal dose-response curves. Two models were evaluated:
Model fit was compared using Akaike Information Criterion (AIC) to assess whether a single (model 1) or phase-specific relationship (model 2) best described the data. Smaller Akaike Information Criterion values indicate a more likely model fit. Typically AIC differences greater than 4 are considered significant. |
4 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 824229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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