Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En test av nevral treghet hos mennesker med xenon

6. juli 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
De doble målene med denne studien er å avgjøre om fenomenet nevral treghet er tilstede hos mennesker og å avgjøre om rekkefølgen av nevrokognitiv funksjon er invariant blant anestesimidler. Denne studien vil inkludere 24 friske frivillige, i alderen 20-40 år, som vil motta xenongass (konsentrasjoner fra 0 % til 60 %) levert via inhalert rute gjennom ENHANCER 3000.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multimodal, ikke-randomisert studie av friske personer. Etter å ha møtt påmeldingskriteriene, vil forsøkspersonene motta en baseline nevrokognitiv testing på en datamaskin i 15 minutter og vil deretter motta en armbåndsur-aktigrafienhet for å registrere hvile-/aktivitetsmønstrene deres over 8-14 dager. På studiedagen (omtrent to uker senere), vil gjentatt baseline nevrokognitiv testing bli utført etter at forsøkspersonene er utstyrt med en EEG-hodehette med høy tetthet. Selve intervensjonen (tilførsel av inhalert xenongass i trinnvis økning etterfulgt av reduserende doser) bør skje over 2 timer sammen med verbale tester for å vurdere tilstedeværelse/fravær av bevissthet ved hver xenonkonsentrasjon. Xenondoser er valgt spesifikt for å evaluere punktet der individer mister og deretter gjenvinner bevissthet. Doser eskaleres opp gjennom de som brukes i human anestesiologi (75%) som tillater kirurgi. Etter eksponering vil seriell nevrokognitiv testing finne sted hvert 30. minutt i 3 timer etter fremkomst. Forsøkspersonene utskrives fra studiens intervensjonsdag til hjemmet først når standardkriteriene for post-anestesiavdelingen er nådd (modifisert Aldrete-score ≥9). En oppfølgingstelefon etter prosedyren vil finne sted innen 24 timer etter anestesieksponering for å sikre at personen har det bra. Individets involvering er fullført ved retur av Actigraphy-klokken 1 uke etter eksponeringsdagen. Forventet varighet av fagdeltakelse er 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 20-40 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. sunn)
  • Kroppsmasseindeks <30 kg/m2
  • Lett synlig drøvel

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fysiske tegn som tyder på en vanskelig luftvei (f.eks. munnåpning <3 cm, kort avstand mellom hake og nakke, dårlig underkjevesubluksasjon, tykk hals)
  • Historie med reaktiv luftveissykdom
  • Nåværende eller historie med nevropsykiatriske lidelser
  • Historie eller nåværende bruk av psykotrope medisiner,
  • Historie eller nåværende obstruktiv søvnapné
  • Nåværende eller historie med kardiovaskulær sykdom eller arytmier,
  • Nåværende eller historie med kroniske søvnforstyrrelser
  • Anamnese med postoperativ kvalme/oppkast
  • Familiehistorie med problemer med anestesi (inkludert men ikke begrenset til ondartet hypertermi),
  • Nåværende eller historie med reisesyke
  • Nåværende tobakksbruk
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Positiv urintoksikologisk skjerm
  • Historie med anfallsforstyrrelse, hodeskade eller hjernesvulst
  • Alkoholforbruk større enn 12 drinker per uke eller mer enn 4 drinker på en enkelt dag
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å oppnå maskeforsegling på intervensjonsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xenon
Xenon-anestesi for å avgjøre om nevral treghet er tilstede hos mennesker som visualisert ved CT-avbildning.
Legemiddel: Xenon
medikament gitt i konsentrasjoner på 0 % til 60 % over en periode på 2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
xenonkonsentrasjoner der bevisstheten tapes og gjenvinnes
Tidsramme: 4 timer
For å bestemme hos friske frivillige mennesker om hjernekonsentrasjonene av xenon (som bestemt ved CT-avbildning) er identiske ved tidspunktet for tap og tilbakevending av bevissthet.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv utvinning ved oppkomst fra xenon målt ved nevrokognitiv batteritesting
Tidsramme: 4 timer
For å bestemme om rekkefølgen for nevrokognitiv utvinning ved oppkomst fra xenongenerell anestesi er sekvensiell eller samtidig, og om førstnevnte er sann for å avgjøre om mønsteret er identisk med det for isofluran (som målt i en tidligere fullført studie).
4 timer
Effekter av xenon på grovmotorisk aktivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: 3 uker
For å bestemme om xenon induserer forbigående faseskift i hvileaktivitetsrytmer (målt fra aktigrafi) som tidligere er rapportert for isofluran.
3 uker
Effekter av xenon på hjernens elektriske aktivitet målt ved EEG
Tidsramme: 4 timer
For å bestemme effekten av xenon på hjernens elektriske aktivitet som tilsvarer tap og påfølgende tilbakevending av bevissthet og også på punkter som tilsvarer retur når hvert nevrokognitivt domene går tilbake til sin baseline etter eksponering for xenon målt ved elektroencefalogram (EEG).
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 824229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrokognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere