Un test di inerzia neurale negli esseri umani con xeno
26 agosto 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Il duplice obiettivo di questo studio è determinare se il fenomeno dell'inerzia neurale è presente nell'uomo e determinare se l'ordine della funzione neurocognitiva è invariante tra gli agenti anestetici.
Questo studio arruolerà 24 volontari sani, di età compresa tra 20 e 40 anni, che riceveranno gas xenon (concentrazioni che vanno dallo 0% al 60%) erogato per via inalatoria attraverso ENHANCER 3000.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multimodale e non randomizzato su soggetti sani.
Dopo aver soddisfatto i criteri di iscrizione, i soggetti riceveranno un test neurocognitivo di base su un computer per 15 minuti e riceveranno quindi un dispositivo attigrafico da orologio da polso per registrare i loro schemi di riposo/attività per 8-14 giorni.
Il giorno dello studio (circa due settimane dopo), verranno eseguiti test neurocognitivi di base ripetuti dopo che ai soggetti è stato applicato un copricapo EEG ad alta densità.
L'intervento effettivo (erogazione di gas xenon inalato in dosi gradualmente crescenti seguite da dosi decrescenti) dovrebbe avvenire nell'arco di 2 ore insieme a test verbali per valutare la presenza/assenza di coscienza ad ogni concentrazione di xenon.
Le dosi di xeno sono state scelte appositamente per valutare il punto in cui gli individui perdono e poi riprendono conoscenza.
Le dosi vengono aumentate attraverso quelle utilizzate in anestesiologia umana (75%) che consentono l'intervento chirurgico.
Dopo l'esposizione, i test neurocognitivi seriali si svolgeranno ogni 30 minuti per 3 ore dopo l'emergenza.
I soggetti vengono dimessi dal giorno dell'intervento dello studio a casa solo al raggiungimento dei criteri standard dell'unità di cura post-anestesia (punteggio Aldrete modificato ≥9).
Una telefonata di follow-up post-procedura avverrà entro 24 ore dall'esposizione all'anestetico per garantire che il soggetto stia bene.
Il coinvolgimento dell'individuo è completato al momento della restituzione dell'orologio Actigraphy 1 settimana dopo il giorno dell'esposizione.
La durata prevista della partecipazione del soggetto è di 3 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (es. salutare)
- Indice di massa corporea <30 kg/m2
- Ugola facilmente visibile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno fisico che suggerisca una via aerea difficile (ad es. apertura della bocca <3 cm, breve distanza tra il mento e il collo, scarsa sublussazione mandibolare, collo spesso)
- Storia di malattia reattiva delle vie aeree
- Attuale o storia di disturbi neuropsichiatrici
- Storia o uso attuale di farmaci psicotropi,
- Storia o apnea ostruttiva del sonno in corso
- Attualità o anamnesi di malattie cardiovascolari o aritmie,
- Attuale o storia di disturbi del sonno cronici
- Storia di nausea/vomito postoperatorio
- Storia familiare di problemi con l'anestesia (inclusa ma non limitata all'ipertermia maligna),
- Attuale o storia della cinetosi
- Consumo attuale di tabacco
- Gravidanza in corso o allattamento al seno
- Screening tossicologico delle urine positivo
- Storia di disturbo convulsivo, trauma cranico o tumore al cervello
- Consumo di alcol superiore a 12 drink a settimana o più di 4 drink in un solo giorno
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di ottenere la tenuta della maschera il giorno dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xeno
Anestesia allo xeno per determinare se l'inerzia neurale è presente negli esseri umani come visualizzato dall'imaging TC.
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farmaco somministrato in concentrazioni dallo 0% al 60% per un periodo di 2 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Xenon Concentrations at Which Consciousness is Lost and Regained
Lasso di tempo: 4 hours
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To determine in healthy human volunteers if the brain concentrations of xenon (as determined by CT imaging) are identical at the point of loss and return of consciousness.
If the values are significantly different, then we conclude that there is evidence for hysteresis in circuits regulating arousal.
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4 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neurocognitive Recovery Upon Emergence From Xenon as Measured by Neurocognitive Battery Testing
Lasso di tempo: 4 hours
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To determine if the order of neurocognitive recovery upon emergence from xenon general anesthesia is sequential or simultaneous and if the former is true to determine if the pattern is identical to that of isoflurane (as measured in a previously completed study (PMID: 33970101).
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4 hours
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Effects of Xenon on Gross Rest / Activity as Measured Using Wristwatch Actigraphy
Lasso di tempo: 1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
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To determine if transient exposure to xenon anesthesia induces a change in rest-activity rhythms (as measured from actigraphy) as has been previously reported for isoflurane.
The plan was to collect wrist actigraphy for 1 week before the xenon exposure day and for 1 week following the xenon exposure day.
Wrist actigraphy data would be fit with a cosinar analysis function (see Fig 5 from our previous work, PMID: 33970101).
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1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
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Effects of Xenon on Brain Electrical Activity as Measured by EEG Delta Power
Lasso di tempo: 4 hours
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EEG delta power was modeled as a function of estimated brain xenon concentration using nonlinear sigmoidal dose-response curves. Two models were evaluated:
Model fit was compared using Akaike Information Criterion (AIC) to assess whether a single (model 1) or phase-specific relationship (model 2) best described the data. Smaller Akaike Information Criterion values indicate a more likely model fit. Typically AIC differences greater than 4 are considered significant. |
4 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 824229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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