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Un test d'inertie neurale chez l'homme avec du xénon

6 juillet 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le double objectif de cette étude est de déterminer si le phénomène d'inertie neurale est présent chez l'homme et de déterminer si l'ordre de la fonction neurocognitive est invariant chez les agents anesthésiques. Cette étude recrutera 24 volontaires sains, âgés de 20 à 40 ans, qui recevront du gaz xénon (concentrations allant de 0 % à 60 %) administré par voie inhalée via l'ENHANCER 3000.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multimodale non randomisée sur des sujets sains. Après avoir satisfait aux critères d'inscription, les sujets recevront un test neurocognitif de base sur un ordinateur pendant 15 minutes et recevront ensuite un dispositif d'actigraphie de montre-bracelet pour enregistrer leurs schémas de repos/activité sur 8 à 14 jours. Le jour de l'étude (environ deux semaines plus tard), des tests neurocognitifs de base répétés seront effectués après que les sujets auront été équipés d'un casque EEG haute densité. L'intervention proprement dite (administration de gaz xénon inhalé en augmentation progressive suivie de doses décroissantes) doit se dérouler sur 2 heures avec des tests verbaux pour évaluer la présence / l'absence de conscience à chaque concentration de xénon. Les doses de xénon ont été choisies spécifiquement pour évaluer le point auquel les individus perdent puis reprennent conscience. Les doses sont majorées par celles utilisées en anesthésiologie humaine (75 %) qui permettent la chirurgie. Après l'exposition, des tests neurocognitifs en série auront lieu toutes les 30 minutes pendant 3 heures après l'émergence. Les sujets sont renvoyés du jour de l'intervention de l'étude à leur domicile uniquement après avoir atteint les critères standard de l'unité de soins post-anesthésie (score d'Aldrete modifié ≥ 9). Un appel téléphonique de suivi post-intervention aura lieu dans les 24 heures suivant l'exposition à l'anesthésique pour s'assurer que le sujet se porte bien. L'implication de l'individu est terminée lors du retour de la montre Actigraphy 1 semaine après le jour de l'exposition. La durée prévue de la participation des sujets est de 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé âgés de 20 à 40 ans
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Statut physique I ou II (c.-à-d. en bonne santé)
  • Indice de masse corporelle <30 kg/m2
  • Luette facilement visible

Critère d'exclusion:

  • Tout signe physique suggérant une difficulté des voies respiratoires (par ex. ouverture de la bouche <3 cm, courte distance entre le menton et le cou, mauvaise subluxation mandibulaire, cou épais)
  • Antécédents de maladie réactive des voies respiratoires
  • Troubles neuropsychiatriques actuels ou antécédents
  • Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments psychotropes,
  • Antécédents ou apnée obstructive du sommeil actuelle
  • Maladies cardiovasculaires ou arythmies actuelles ou antérieures,
  • Actuel ou antécédents de troubles chroniques du sommeil
  • Antécédents de nausées/vomissements postopératoires
  • Antécédents familiaux de problèmes d'anesthésie (y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperthermie maligne),
  • Courant ou antécédent de mal des transports
  • Tabagisme actuel
  • Grossesse en cours ou allaitement en cours
  • Dépistage toxicologique urinaire positif
  • Antécédents de trouble convulsif, de traumatisme crânien ou de tumeur au cerveau
  • Consommation d'alcool supérieure à 12 verres par semaine ou plus de 4 verres par jour
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à réaliser l'étanchéité du masque le jour de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xénon
Anesthésie au xénon pour déterminer si l'inertie neurale est présente chez l'homme, telle que visualisée par imagerie CT.
médicament administré à des concentrations de 0 % à 60 % sur une période de 2 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentrations de xénon auxquelles la conscience est perdue et retrouvée
Délai: 4 heures
Déterminer chez des volontaires humains en bonne santé si les concentrations cérébrales de xénon (telles que déterminées par imagerie CT) sont identiques au point de perte et de retour de conscience.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération neurocognitive à l'émergence du xénon, mesurée par des tests de batterie neurocognitifs
Délai: 4 heures
Déterminer si l'ordre de récupération neurocognitive à la sortie de l'anesthésie générale au xénon est séquentiel ou simultané et si le premier est vrai pour déterminer si le schéma est identique à celui de l'isoflurane (tel que mesuré dans une étude précédemment réalisée).
4 heures
Effets du xénon sur l'activité motrice globale mesurés par actigraphie
Délai: 3 semaines
Déterminer si le xénon induit des déphasages transitoires dans les rythmes de repos-activité (tels que mesurés à partir de l'actigraphie) comme cela a été rapporté précédemment pour l'isoflurane.
3 semaines
Effets du xénon sur l'activité électrique cérébrale mesurés par EEG
Délai: 4 heures
Déterminer les effets du xénon sur l'activité électrique cérébrale correspondant à la perte et au retour ultérieur de la conscience et également aux points correspondant au retour lorsque chaque domaine neurocognitif revient à sa ligne de base après une exposition au xénon, telle que mesurée par électroencéphalogramme (EEG).
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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