En test af neural inerti hos mennesker med xenon
26. august 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
De dobbelte formål med denne undersøgelse er at bestemme, om fænomenet neural inerti er til stede hos mennesker, og at bestemme, om rækkefølgen af neurokognitiv funktion er invariant blandt anæstesimidler.
Denne undersøgelse vil inkludere 24 raske frivillige i alderen 20-40 år, som vil modtage xenongas (koncentrationer fra 0 % til 60 %) leveret via inhaleret vej gennem ENHANCER 3000.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multimodal, ikke-randomiseret undersøgelse af raske forsøgspersoner.
Efter opfyldelse af tilmeldingskriterierne vil forsøgspersonerne modtage en baseline neurokognitiv test på en computer i 15 minutter og vil derefter modtage et armbåndsur aktigrafi-enhed til at registrere deres hvile-/aktivitetsmønstre over 8-14 dage.
På undersøgelsesdagen (omtrent to uger senere) vil der blive udført gentagen baseline neurokognitiv testning, efter at forsøgspersonerne er udstyret med en EEG-hovedhætte med høj densitet.
Selve indgrebet (tilførsel af inhaleret xenongas i trinvis stigning efterfulgt af faldende doser) bør ske over 2 timer sammen med verbale tests for at vurdere tilstedeværelse/fravær af bevidsthed ved hver xenonkoncentration.
Xenon-doser er blevet valgt specifikt for at evaluere det tidspunkt, hvor individer mister og derefter genvinder bevidstheden.
Doser eskaleres op gennem dem, der anvendes i human anæstesiologi (75%), der tillader operation.
Efter eksponering vil serielle neurokognitive tests finde sted hvert 30. minut i 3 timer efter fremkomsten.
Forsøgspersoner udskrives først fra undersøgelsens interventionsdag til hjemmet, når standardkriterierne for post-anæstesi-afdelingen er nået (modificeret Aldrete-score ≥9).
Et telefonopkald efter proceduren vil finde sted inden for 24 timer efter anæstesieksponering for at sikre, at forsøgspersonen forbliver rask.
Den enkeltes involvering afsluttes ved tilbagelevering af Actigraphy-uret 1 uge efter eksponeringsdagen.
Den forventede varighed af fagdeltagelse er 3 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige i alderen 20-40 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. sund og rask)
- Body Mass Index <30 kg/m2
- Let synlig drøbel
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fysiske tegn, der tyder på en vanskelig luftvej (f.eks. mundåbning <3 cm, kort afstand mellem hage og hals, dårlig underkæbesubluksation, tyk hals)
- Anamnese med reaktiv luftvejssygdom
- Nuværende eller historie med neuropsykiatriske lidelser
- Anamnese eller nuværende brug af psykotrope lægemidler,
- Anamnese eller aktuel obstruktiv søvnapnø
- Aktuel eller historie med kardiovaskulær sygdom eller arytmier,
- Aktuel eller historie med kroniske søvnforstyrrelser
- Anamnese med postoperativ kvalme/opkastning
- Familiehistorie med problemer med anæstesi (herunder, men ikke begrænset til malign hypertermi),
- Aktuel eller historie med køresyge
- Nuværende tobaksbrug
- Aktuel graviditet eller i øjeblikket ammer
- Positiv urintoksikologisk skærm
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse, hovedskade eller hjernetumor
- Alkoholforbrug større end 12 drinks om ugen eller mere end 4 drinks på en enkelt dag
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at opnå maskeforsegling på interventionsdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xenon
Xenon anæstesi for at bestemme, om neural inerti er til stede hos mennesker som visualiseret ved CT-billeddannelse.
|
lægemiddel givet i koncentrationer på 0% til 60% over en periode på 2 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xenon Concentrations at Which Consciousness is Lost and Regained
Tidsramme: 4 hours
|
To determine in healthy human volunteers if the brain concentrations of xenon (as determined by CT imaging) are identical at the point of loss and return of consciousness.
If the values are significantly different, then we conclude that there is evidence for hysteresis in circuits regulating arousal.
|
4 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurocognitive Recovery Upon Emergence From Xenon as Measured by Neurocognitive Battery Testing
Tidsramme: 4 hours
|
To determine if the order of neurocognitive recovery upon emergence from xenon general anesthesia is sequential or simultaneous and if the former is true to determine if the pattern is identical to that of isoflurane (as measured in a previously completed study (PMID: 33970101).
|
4 hours
|
|
Effects of Xenon on Gross Rest / Activity as Measured Using Wristwatch Actigraphy
Tidsramme: 1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
|
To determine if transient exposure to xenon anesthesia induces a change in rest-activity rhythms (as measured from actigraphy) as has been previously reported for isoflurane.
The plan was to collect wrist actigraphy for 1 week before the xenon exposure day and for 1 week following the xenon exposure day.
Wrist actigraphy data would be fit with a cosinar analysis function (see Fig 5 from our previous work, PMID: 33970101).
|
1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
|
|
Effects of Xenon on Brain Electrical Activity as Measured by EEG Delta Power
Tidsramme: 4 hours
|
EEG delta power was modeled as a function of estimated brain xenon concentration using nonlinear sigmoidal dose-response curves. Two models were evaluated:
Model fit was compared using Akaike Information Criterion (AIC) to assess whether a single (model 1) or phase-specific relationship (model 2) best described the data. Smaller Akaike Information Criterion values indicate a more likely model fit. Typically AIC differences greater than 4 are considered significant. |
4 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Anslået)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 824229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .