Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Test der neuronalen Trägheit bei Menschen mit Xenon

26. August 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Das doppelte Ziel dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob das Phänomen der neuralen Trägheit beim Menschen vorhanden ist, und zu bestimmen, ob die Reihenfolge der neurokognitiven Funktion unter Anästhetika unveränderlich ist. In diese Studie werden 24 gesunde Freiwillige im Alter von 20 bis 40 Jahren aufgenommen, die Xenongas (Konzentrationen im Bereich von 0 % bis 60 %) erhalten, das über den Inhalationsweg durch den ENHANCER 3000 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multimodale, nicht randomisierte Studie an gesunden Probanden. Nach Erfüllung der Einschreibungskriterien erhalten die Probanden 15 Minuten lang einen neurokognitiven Basistest auf einem Computer und erhalten dann ein Armbanduhr-Aktigrafiegerät, um ihre Ruhe-/Aktivitätsmuster über 8-14 Tage aufzuzeichnen. Am Studientag (ungefähr zwei Wochen später) werden erneute neurokognitive Basislinientests durchgeführt, nachdem die Probanden mit einer hochdichten EEG-Kopfkappe ausgestattet wurden. Die eigentliche Intervention (Zufuhr von eingeatmetem Xenongas in schrittweise ansteigenden, gefolgt von abnehmenden Dosen) sollte über 2 Stunden erfolgen, zusammen mit verbalen Tests, um das Vorhandensein/Fehlen des Bewusstseins bei jeder Xenonkonzentration zu beurteilen. Xenon-Dosen wurden speziell ausgewählt, um den Punkt zu bewerten, an dem Personen das Bewusstsein verlieren und dann wiedererlangen. Die Dosen werden durch die in der Humananästhesiologie verwendeten (75%) erhöht, die eine Operation ermöglichen. Nach der Exposition werden 3 Stunden lang alle 30 Minuten serielle neurokognitive Tests durchgeführt. Die Probanden werden am Interventionstag der Studie nur dann nach Hause entlassen, wenn sie die Standardkriterien nach der Anästhesiestation erreicht haben (modifizierter Aldrete-Score ≥9). Innerhalb von 24 Stunden nach der Narkoseeinwirkung erfolgt ein Telefonanruf nach dem Eingriff, um sicherzustellen, dass es dem Patienten gut geht. Die Beteiligung der Person endet mit der Rückgabe der Aktigraphie-Uhr 1 Woche nach dem Expositionstag. Die voraussichtliche Dauer der Fachteilnahme beträgt 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 20-40 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I oder II (d. h. gesund)
  • Body-Mass-Index <30 kg/m2
  • Gut sichtbares Zäpfchen

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen Anzeichen, die auf einen schwierigen Atemweg hindeuten (z. Mundöffnung < 3 cm, kurzer Abstand zwischen Kinn und Hals, schlechte Subluxation des Unterkiefers, dicker Hals)
  • Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung
  • Aktuelle oder Geschichte von neuropsychiatrischen Störungen
  • Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von Psychopharmaka,
  • Vorgeschichte oder aktuelle obstruktive Schlafapnoe
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Arrhythmien,
  • Aktuelle oder Geschichte von chronischen Schlafstörungen
  • Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
  • Familiengeschichte von Problemen mit der Anästhesie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf maligne Hyperthermie),
  • Aktuelle oder Geschichte der Reisekrankheit
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Aktuelle Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen
  • Positiver Urin-Toxikologie-Screen
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, Kopfverletzungen oder Hirntumoren
  • Alkoholkonsum von mehr als 12 Getränken pro Woche oder mehr als 4 Getränken an einem einzelnen Tag
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Maskenversiegelung am Tag der Intervention nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenon
Xenon-Anästhesie zur Bestimmung, ob beim Menschen neurale Trägheit vorhanden ist, wie durch CT-Bildgebung sichtbar gemacht.
Arzneimittel: Xenon
Medikament verabreicht in Konzentrationen von 0 % bis 60 % über einen Zeitraum von 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xenon Concentrations at Which Consciousness is Lost and Regained
Zeitfenster: 4 hours
To determine in healthy human volunteers if the brain concentrations of xenon (as determined by CT imaging) are identical at the point of loss and return of consciousness. If the values are significantly different, then we conclude that there is evidence for hysteresis in circuits regulating arousal.
4 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurocognitive Recovery Upon Emergence From Xenon as Measured by Neurocognitive Battery Testing
Zeitfenster: 4 hours
To determine if the order of neurocognitive recovery upon emergence from xenon general anesthesia is sequential or simultaneous and if the former is true to determine if the pattern is identical to that of isoflurane (as measured in a previously completed study (PMID: 33970101).
4 hours
Effects of Xenon on Gross Rest / Activity as Measured Using Wristwatch Actigraphy
Zeitfenster: 1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
To determine if transient exposure to xenon anesthesia induces a change in rest-activity rhythms (as measured from actigraphy) as has been previously reported for isoflurane. The plan was to collect wrist actigraphy for 1 week before the xenon exposure day and for 1 week following the xenon exposure day. Wrist actigraphy data would be fit with a cosinar analysis function (see Fig 5 from our previous work, PMID: 33970101).
1 week prior to xenon exposure and 1 week post xenon exposure
Effects of Xenon on Brain Electrical Activity as Measured by EEG Delta Power
Zeitfenster: 4 hours

EEG delta power was modeled as a function of estimated brain xenon concentration using nonlinear sigmoidal dose-response curves. Two models were evaluated:

  1. a single curve fit to combined induction (increasing xenon concentration) and emergence (decreasing xenon concentration) data, and
  2. separate curves fit to induction and emergence phases.

Model fit was compared using Akaike Information Criterion (AIC) to assess whether a single (model 1) or phase-specific relationship (model 2) best described the data. Smaller Akaike Information Criterion values indicate a more likely model fit. Typically AIC differences greater than 4 are considered significant.
4 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Maz B Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 824229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren